Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE R7-RUS, SAMSUNG MEDISON CО., LTD, Корея
|
Основные характеристики сканера SonoAce R7
- Стационарный ультразвуковой сканер.
- LCD монитор - 17" (40,8 см).
- Кардиопакет (опция).
- ЭКГ модуль (опция).
- Режимы сканирования: B, 2B, M, B+M, 4B;
- CFM - цветное допплеровское картирование;
- PD - энергетический допплер (в т.ч. 3D);
- направленный энергетический допплер;
- PW - импульсный допплер;
- HPRF - высокочастотный импульсный допплер;
- CW - непрерывноволновой допплер. - Особенности сканирования:
- тканевая гармоника (регистрация 2-й гармоники эхосигнала, в том числе с помощью инверсивной технологии);
- цветной М-режим;
- тканевый допплер - тканевая цветовая допплерография для оценки сократительной способности миокарда (опция);
- автоматический анализ допплеровских кривых;
- глубина сканирования до 32 см;
- steering - возможность изменения допплеровского угла в режимах CFM и PD;
- дуплексный и триплексный режим. - Разъемы для одновременного подключения до 4-х датчиков (3 + 1 CW).
- Система Stat 3D - работа трехмерными датчиками в статическом режиме в серой шкале и восстановление объемной структуры сосудов в режиме энергетического допплера.
- Система Live 3D - трехмерное УЗИ в реальном времени (4D УЗИ).
- Скорость объемного сканирования - до 55 объемов в секунду.
- Система SonoView - система архивации и дальнейшего просмотра статических и динамических изображений (база данных изображений). Имеется возможность проведения измерений в архиве, копирование изображений на флеш-накопители и др.
- Система DICOM (опция) - возможность сетевой интеграции с PACS-системами (например, для архивации или печати ультразвуковых эхограмм на оборудовании других производителей медтехники).
Инновационные технологии
- FSI (Full Spectrum Imaging) - технология, которая объединяет ультразвуковую информацию от акустических полос разной частоты, что резко снижает количество артефактов и формирует превосходное изображение с плотной контрастностью и значительно лучшей степенью проникновения.
- DMR (опция) - фильтр, который в реальном времени удаляет спекл-шумы и артефакты, усиливает контуры, делая ультразвуковое изображение чётче и контрастней.
- Quick Scan - ускоренный режим (нажатием одной кнопки) настройки изображения исследуемого органа в B-режиме и D-режиме (настройка оптимальных параметров и фильтров за счет автоматического распознавания исследуемого органа по интеллектуальной базе данных человеческих органов).
- Система 3D XI:
- Multi-Slice View (мультислайсинг) - возможность одновременного просмотра на экране множественных срезов, полученных при трехмерном сканировании (технология КТ, МРТ).
- Oblique - возможность получения различных срезов с объемного изображения.
- VolumeCT (Volume Computer Tomography) - объемная ультразвуковая компьютерная томография, в том числе фильтры 3D image optimizing.
Пакеты расчетов (измерения и отчеты)
- Полностью русифицированное программное обеспечение.
- Основные измерения: измерения расстояния, окружности, площади, объема; измерение тазобедренного сустава; измерение расстояния в M-режиме; измерение скорости в спектральном допплеровском режиме и др.
- Пакет гинекологических исследований: матка, левый и правый яичники, левая и правая почки, артерии левого и правого яичников, левый и правый фолликулы.
- Пакет акушерских исследований: биометрия плода, краниологическое исследование плода, исследование длинных костей плода, измерение индекса околоплодных вод (AFI), допплер плода и др. Биометрия плода включает измерения теменно-копчиковой длинны (CRL), размера плодного пузыря (GS), бипариетальный размера головки плода (BPD), затылочно-лобного расстояния (OFD), длины окружности головы плода (НC), передне-заднего размера брюшной полости (APD), поперечного размера брюшной полости (TAD), окружности живота (AC), площади сечения тела (FTA), длины бедра (FL), поперечного (TTD) и передне-заднего (APTD) размеров тела плода. Краниологическое исследование плода включает измерения параметров мозжечка (CEREB), а также внешнего (OOD) и внутреннего (IOD) межглазных расстояний. Исследование длинных костей плода включает измерения длины плечевой кости (Humerus), локтевой кости (Ulna), большеберцовой кости (Tibia), лучевой кости (Rad), ключицы (Clav) и позвоночника (LV).
Кроме того, семь уравнений для оценки веса плода: Хедлок (Hadlock) 1-4, Хансман (Hansmann) и Мерц (Merz); ЧСС плода (Fetal HR); таблицы, определяемые пользователем. - Пакет урологических расчетов: разностный объем, объем предстательной железы, вычисление плотности простатспецифического антигена (PSA).
- Пакет кардиологических исследований:
- в 2D-режиме рассчитываются значения таких параметров, как объем по методу Симпсона (Simpson), объем по площади и длине, двумерные характериcтики (например, фракция выброса левого желудочка) и масса левого желудочка;
- в M-режиме вычисляются значения параметров для левого желудочка, аорты и левого предсердия, митрального клапана, а также частота сердечных сокращений.
- специальный пакет программ для исследования сердечно-сосудистой системы плода (расчет сократительной способности миокарда, оценка клапанного аппарата, магистральных артерий и вен).
|
Высокоэффективная универсальная цветная стационарная ультразвуковая диагностическая система высокого класса с функцией 4D |
||
|
№ п/п |
Описание требований |
Наличие функции или предлагаемая величина параметра |
|
1. |
Общие требования: высокоэффективная универсальная цветная стационарная ультразвуковая диагностическая система высокого класса с полностью цифровой программируемой архитектурой для проведения ультразвуковых исследований в кардиологии, ангиологии, акушерстве, гинекологии, урологии, абдоминальных исследованиях, педиатрии, поверхностно расположенных органах, исследованиях костно-мышечной системы с цветным, энергетическим, тканевым, импульсно-волновым и постоянно-волновым допплером |
Соответствие |
|
|
Модель |
Указать |
|
|
Фирма производитель, стана происхождения* |
Указать |
|
|
Регистрационное удостоверение МЗ РФ |
Наличие |
|
|
Сертификат соответствия |
Наличие |
|
|
Фирма производитель должна иметь систему сервисного обслуживания на территории России |
Наличие |
|
|
Год выпуска |
Не ранее 2012г. |
|
2. |
Полная русификация всех систем управления диагностическим устройством |
Наличие |
|
|
Операционная система Windows XP (или эквивалент) |
Наличие |
|
|
В-режим |
Наличие |
|
|
Двойной В-режим |
Наличие |
|
|
Мультиформатный независимый В-режим с разделением экрана на 4 независимые зоны |
Наличие |
|
|
М-режим |
Наличие |
|
|
Сочетание В и М-режимов |
Наличие |
|
|
Импульсноволновой допплер, |
Наличие |
|
|
Режим HPRF(высокая частота повторения импульса) |
Наличие |
|
|
Цветное допплеровское картирование по скорости (ЦДК) |
Наличие |
|
|
Энергетический допплер, |
Наличие |
|
|
Направленный энергетический допплер |
Наличие |
|
|
Постоянноволновой допплер |
Наличие |
|
|
Тканевой допплер |
Наличие |
|
|
Цветной М-режим |
Наличие |
|
|
Анатомический М-режим |
Наличие |
|
|
Блок второй гармоники |
Наличие |
|
|
Блок пульсовой инверсной гармоники |
Наличие |
|
|
Частотный диапазон датчиков |
от 2 до 12 МГц |
|
|
Процессор класса Intel Pentium IV или эквивалент |
Наличие |
|
|
Максимальная частота кадров системы |
не менее 700 в секунду |
|
|
Эргономичный дизайн, вес. |
не более, кг 105 |
|
|
Интерфейс по типу персонального компьютера |
Наличие |
|
|
Три активных порта для подключения датчиков (не считая карандашных) |
Наличие |
|
|
Полная совместимость всех портов со всеми типами датчиков (двумерных и объемных) |
Наличие |
|
|
Емкость жесткого диска |
не менее,ГБ 250 |
|
|
Встроенная рабочая станция для сохранения, обработки, экспорта и импорта изображений |
Наличие |
|
|
Сохранение в архиве и экспорт статических и динамических изображений в форматах jpg, BMP, TIFF, avi |
Наличие |
|
|
Количество сохраняемых на жестком диске изображений |
не менее 650 000 |
|
|
Одновременная демонстрация на мониторе рабочих и сохраненных изображений |
Наличие |
|
|
Доступ к «сырым» данным, сохраненным в архиве – возможность изменить на полученных изображениях во всех режимах (В, М, D, ЦДК) параметры сканирования: - усиление - улучшение контурности - карты постобработки - псевдоколоризация - формат и размер экрана - сдвиг изолинии - угол коррекции |
Наличие
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
|
|
Выполнение расчетов с использованием специализированных программ на сохраненных изображениях- - акушерской программы - гинекологической программы - кардиологической программы - сосудостой программы - программы для исследования сердца плода - урологической программы |
Наличие
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
|
|
Архивация на различные носители (CD-RW диск, DVD-диск, флеш-карту) |
Наличие |
|
|
Передача данных по протоколу DICOM 3.0 (по локальной сети и сети Internet |
Возможность |
|
|
USB – порт |
не менее 8-и |
|
|
2 USB порта на передней панели |
Наличие |
|
|
Разъемы для подключения периферических регистрирующих устройств: видеопринтера, струйного и лазерного принтеров, видеомагнитофона, компьютера. |
Наличие |
|
|
Возможность подключения дополнительного монитора |
Наличие |
|
|
Цветной плоский жидкокристаллический монитор высокого разрешения, диагональ17” |
Наличие |
|
|
Разрешение монитора |
не менее 1280 х 1024 точек |
|
|
Вращение монитора на 360 градусов в любой плоскости |
Наличие |
|
|
Позиционное вращение панели оператора |
Наличие |
|
|
Число каналов на прием/передачу, |
не менее 30 000 |
|
|
Динамическая цифровая аподизация |
Наличие |
|
|
Динамическая цифровая апертура |
Наличие |
|
|
Динамический диапазон |
не менее, дБ 170 |
|
|
Дуплексные и триплексные режимы |
Наличие |
|
|
Двойной динамический дисплей (Демонстрация двух изображений (2D и 2D/ЦДК) одновременно в реальном времени) |
Наличие |
|
|
Функция полноспектрового изображения (частотной мультипликации импульса) |
Наличие |
|
|
Увеличение фиксированного изображения (Zoom) |
не менее 12 раз |
|
|
Увеличение изображения в реальном времени (Zoom) |
не менее 10 раз |
|
|
Точечная фокусировка |
Наличие |
|
|
Максимальная глубина изображения (в том числе на конвексном датчике) |
не менее, см 30 |
|
|
Отображение градаций серого цвета |
не менее 256 |
|
|
Система автоматической оптимизации изображения по акустическим свойствам тканей |
Наличие |
|
|
Программа фильтрации, повышающая контрастность контуров и уменьшающая уровень шумов |
Наличие |
|
|
Система автоматической оптимизации доплеровского спектра |
Наличие |
|
|
Возможность создания пользователем индивидуальных настроек |
не менее 155 |
|
|
Технология мультилучевого сканирования |
Наличие |
|
|
100% цифровое формирование луча, устранение многократного отражения, нелинейного ослабления и неточного времени задержки |
Наличие |
|
|
Синхронное выведение изображений на экран (статических и динамических) |
не менее 4-х изображений |
|
|
Кинопетля для В режима |
не менее, кадров 13 000 |
|
|
Кинопетля для М и D режимов |
не менее, строк 8 192 |
|
|
Изменение скорости прокрутки кинопетли, |
не менее, позиций 20 |
|
|
Редактирование кинопетли (в том числе сегментарное) |
Наличие |
|
|
Функция мгновенной архивации кинопетли нажатием одной, специализированной кнопкой (ретроспективная) |
Наличие |
|
|
Функция проспективной архивации кинопетли с произвольной установкой ее длительности |
Наличие |
|
|
Автоматическое обведение доплеровского спектра (фиксированного и в режиме реального времени) |
Наличие |
|
|
Интеллектуально-логическая система автоматического ввода комментариев и возможность создания собственной библиотеки |
Наличие |
|
|
Псевдоколоризация В и М-режимов |
не менее, карт16 |
|
|
Программы вычислений и суммарное заключение для исследований в гинекологии (включая специализированный пакет для оценки опухолевых поражений) |
Наличие |
|
|
Программа вычислений и суммарное заключение для урологических исследований (в том числе расчет должного уровня простатического антигена), оценка опухолевых образований предстательной железы |
Наличие |
|
|
Расширенный пакет программ и суммарное заключение для расчетов в акушерстве (в том числе по мелким костным структурам – плечевой, локтевой, лучевой, большеберцовой кости и т.д.) |
Наличие |
|
|
Специализированый пакет программ для оценки сердечно-сосудистой системы плода (оценка сократительной способности миокарда, работы клапанного аппарата, работы магистральных сосудов – аорты, артериального и венозного протоков, сонных артерий и т.д.) |
Наличие |
|
|
Специализированный пакет программ для оценки головного мозга плода (боковые желудочки, большая цистерна и т.д.) |
Наличие |
|
|
Программа для оценки воротникового пространства (шейнгой складки) |
Наличие |
|
|
Кардиопакет и суммарное заключение для оценки сердечно-сосудистой системы взрослых и детей |
Наличие |
|
|
Программа стресс-эхо |
Наличие |
|
|
Программируемые и выбираемые протоколы проведения стресс-эхо с физической нагрузкой и фармацевтическими препаратами |
Наличие |
|
|
Уголнезависимая методика векторной оценки кинетики и деформации стенок сердца методом спекл-трекинга (Strain) |
Наличие |
|
|
Графическое представление степени деформации в виде графиков на основе технологии Strain |
Наличие |
|
|
Графическое представление информации о степени деформации в виде цветного кодирования |
Наличие |
|
|
Интервальный анализ и цифровая оценка степени деформации на основе технологии Strain |
Наличие |
|
|
Программа автоматического расчета комплекса интима/медиа |
Возможность |
|
|
Графическое представление расчетов комплекса интима/медиа |
Возможность |
|
|
Автоматический расчет риска развития атеросклероза на основе измерений комплекса интима/медиа |
Возможность |
|
|
Программа эластографии |
Возможность |
|
|
Проведение любых расчетов с использованием всех встроенных специализированных программ (кардиология, ангиология. Гинекология, акушерство) на сохраненных изображениях в архиве. |
Наличие |
|
|
Специализированный пакет программ и суммарное заключение для оценки состояния брахиоцефальных артерий, артерий и вен верхних и нижних конечностей |
Наличие |
|
|
Специализированный пакет и суммарное заключение для оценки состояния варикозно расширенных вен |
Наличие |
|
|
Специализированный пакет для расчетов в маммологии |
Наличие |
|
|
Специализированный пакет для оценки состояния щитовидной железы с расчетом размеров и объема |
Наличие |
|
|
Специализированный артрологический пакет для исследования у взрослых коленных, локтевых, плечевых суставов |
Наличие |
|
|
Специализированный пакет для транскраниальной допплерометрии – определение скоростей, индексов, градиентов давления в магистральных сосудах головного мозга: - передней мозговой артерии - средней мозговой артерии - задней мозговой артерии - базилярной артерии |
Наличие
Наличие Наличие Наличие |
|
|
Блок ЭКГ сигналов и функция программируемой триггерной фиксации изображения |
Возможность |
|
|
Панорамное сканирование |
Наличие |
|
|
Программа объемной реконструкции – получение трехмерного изображения двумерными датчиками |
Наличие |
|
|
Получение статического трехмерного изображения специализированными объемными датчиками (конвексными, микроконвексными (вагинальными), линейными. |
Наличие |
|
|
Получение трехмерного изображения в режиме реального времени (Live 3D) специализированными трехмерными датчиками с технологией оптимального объемного разрешения |
Наличие |
|
|
Максимальная частота формирования объемных изображений |
не менее, объемов в минуту 55 |
|
|
Получение трехмерного изображение с режимах цветного и энергетического допплера специализированными объемными датчиками |
Наличие |
|
|
Режим совмещенного получения объемного изображения в серой шкале и цветного/энергетическом допплере |
Наличие |
|
|
Технология автоматического расчета плотности сосудов на единицу объема изображения в режиме 3 D |
Наличие |
|
|
Количественный анализ трехмерных эхограмм |
Наличие |
|
|
Специализированная программа оценки объемного индекса кровотока – индекс васкуляризации (автоматический расчет процентного соотношения цветных и черно-белых вокселей в заданном объеме) |
Наличие |
|
|
Программа оптимизации цветного/энергетического допплеровского спектра в объемном изображении (улучшает визуализацию сосудов в области патологии) |
Наличие |
|
|
Программа редактирования трехмерного изображения (виртуальный скальпель) |
Наличие |
|
|
Программа оценки сердца плода с помощью технологии пространственно временная корреляция изображения (технология STIC – специализированная программа для диагностики в режиме объемного изображения в реальном времени (4 D) |
Наличие |
|
|
Цветной STIC |
Наличие |
|
|
Инверсный STIC |
Наличие |
|
|
Сочетание режима STIC и просмотра на экране множественных срезов из объемного изображения в любой (в том числе «коронарной» проекции) |
Наличие |
|
|
Программа автоматического вычисления объемов структур сложной формы в трехмерном режиме (VOCAL) |
Наличие |
|
|
Программа мульти VOCAL |
Наличие |
|
|
Программа одновременного просмотра на экране множественных срезов, полученных при трехмерном статическом сканировании (аналогичная компьютерной томографии) в любой из трех взаимно перпендикулярных проекций |
Наличие |
|
|
Программа получения различных срезов из объемного статического изображения (Volume Computer Tomography) |
Наличие |
|
|
Программа получения произвольных срезов в любой проекции из трехмерного изображения |
Наличие |
|
|
Различные режимы прозрачности для обработки трехмерного изображения: максимальный, минимальный, поверхностный, рентгеновский |
Наличие |
|
|
Технология интерактивной коррекции 2D- изображений с помощью программного обеспечения магнитно-резонансной томографи (на основе межпиксельного анализа) на всех датчиках |
Наличие |
|
|
Доступ к «сырым» трехмерным данным в архиве для повторного получения объемных изображений с измененными характеристиками -размер области интереса -угол сканирования -глубина -прозрачность -развертка |
Наличие
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
|
|
Возможность установки биопсийных адаптеров на конвексные, линейные и микроконвексные (ректовагинальные) датчики |
Наличие |
|
|
Встроеннная программа для выполнения биопсии |
Наличие |
|
|
Возможность редактирования угла и позиции направляющей под любые типы биопсийных адаптеров |
Наличие |
|
|
Стерилизация датчиков (в том числе погружением) |
Наличие |
|
3 |
Типы поддерживаемых датчиков: |
|
|
|
Типы двумерных датчиков: конвексный, микроконвексный, линейный, вагинальный и ректовагинальный, электронный фазированный, объемные |
Все электронные, высокоплотные, мультичастотные |
|
|
Электронное переключение всех датчиков |
Наличие |
|
|
Датчик конвексный Нижнее значение частоты Верхнее значение частоты Размер апертуры Угол развертки Поддержка работы режима эластографии |
Наличие не ниже, MГц 2 не ниже, MГц 8 не менее, мм 50 не более, градусов 70 Наличие |
|
|
Датчик микроконвексный, полостной Нижнее значение частоты Верхнее значение частоты Размер апертуры Угол развертки Поддержка работы режима эластографии |
Наличие не ниже, MГц 4 не ниже, MГц 9 не более, мм 10 не менее, градусов 150 Наличие |
|
|
Датчик линейный Нижнее значение частоты Верхнее значение частоты Апертура Трапецевидное сканирование |
Наличие не ниже, MГц 5 не ниже, MГц 12 не более, мм 40 Наличие |
|
|
Датчик конвексный, объемный Нижнее значение частоты Верхнее значение частоты Размер апертуры Угол развертки |
Наличие не ниже, MГц 4 не ниже, MГц 8 не более, мм 40 не менее, градусов 80 |
|
4. |
Дополнительные принадлежности |
|
|
|
Документация на русском языке |
Наличие |
|
|
Гарантийное обслуживание с момента ввода в эксплуатацию |
не менее, месяцев 12 |
|
|
Источник бесперебойного питания |
Не менее, vA 2 000 |
|
5. |
Дополнительные требования: |
|
|
|
Все оборудование должно быть полностью совместимо между собой |
Наличие |
|
|
Инструкция по эксплуатации на русском языке |
Наличие |
|
|
Доставка до ЛПУ и демонстрация работоспособности оборудования в собранном виде |
Наличие |
|
|
Весь товар должен быть не бывшим в употреблении, год выпуска - не ранее 2012г. |
Соответствие |
|
|
Весь товар должен соответствовать ГОСТам и санитарным нормам |
Соответствие |
|
|
При отгрузке весь товар должен быть упакован в соответствии с ГОСТами. Тара и упаковка должны быть прочными, чистыми, сухими, без нарушения целостности. |
Соответствие |
|
|
Срок предоставления гарантии качества с момента поставки Товара, в т.ч. ввода в эксплуатацию товара, мес. |
Не менее 12 мес. |
|
|
При поставке должны прилагаться гарантийный талон производителя и гарантия поставщика |
Наличие |
|
|
Срок действия гарантии поставщика товара с момента поставки Товара, в т.ч. ввода в эксплуатацию, не менее срока действия гарантии производителя |
Соответствие |
|
|
Осуществление монтажа и наладки товара |
Наличие |
|
|
Срок поставки Товара, в т.ч. ввода в эксплуатацию, с момента заключения контракта в течение 30 дней |
Соответствие |
|
|
Количество комплектов, 5 штук |
Соответствие |
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2011/09732 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 20.03.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE R7-RUS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Базовый состав SONOACE R7-RUS 1. Консоль. 2. Адаптер и сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. Специальный жидкокристаллический монитор 2. Жидкокристаллический сенсорный экран 3. Встроенная клавиатура 4. Дисковод DVD-RW. 5. Жесткий диск. 6. Датчики конвексные 2-8;3-7;4-9 Мгц. 7. Датчики линейные 3-8;5-12 Мгц. 8. Датчики фазированные 2-4;3-7 Мгц. 9. Датчики объемные 2-6; 4-8 Мгц. 10. Модуль архивации ?Sonoview?. 11. Модуль архивации ?Sonoview PRO?. 12. Модуль ?Dicom?. 13. Кардиомодуль. 14. Модуль трёхмерной реконструкции Free Hand 3D. 15. Модуль 3D XI. 16. Модуль трехмерной реконструкции в реальном времени Live 3D. 17. Педаль дистанционного управления. 18. Видеопринтер медицинский. 19. Модуль DMR. 20. Модуль SCI. 21. Модуль тканевой гармоники. 22. Модуль c/w постоянный доплер. 23. Модуль Auto IMT. 24. Биопсийные насадки для датчиков 2-6;2-8;3-7;3-8; 4-8, 4-9;5-12 Мгц. 25. Источник бесперебойного питания. 26. Пылезащитный чехол. 27. Держатель датчиков. 28. Держатель бумаги. 29. Соединительные провода, |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ЗАО Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС" (ЗАО "МЕДИЭЙС") | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД." | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 1003 Daechi Dong, Gangnam-Gu, Seoul 135-280, Korea | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 | ||
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2а | ||
