Сканер ультразвуковой диагностический MyLab 50 с принадлежностями ESAOTE S.p.A., Италия, в комплекте с Аппаратом ультразвуковой доплеровской диагностики Dopplex
№ |
Требуемые характеристики |
Значение |
|
1. |
Общие требования |
|
|
1.1 |
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
Наличие |
|
2. |
Технические характеристики |
|
|
2.1 |
Цифровое формирование луча |
Наличие |
|
2.2 |
Цветной монитор минимум 19" TFT |
Наличие |
|
2.3 |
Пантографический держатель монитора |
Наличие |
|
2.4 |
Динамический диапазон, Дб (с отображением на экране), не менее |
210 |
|
2.5 |
АЦП бит, не менее |
12 |
|
2.6 |
Частотный диапазон, не менее |
1-18 МГц |
|
2.7 |
Многочастотные (не менее 5 частот) широкополостные электронные датчики |
Наличие |
|
2.8. |
Шкала серого минимум 256 уровней |
256 |
|
2.9 |
Одновременное использование не менее 4 зон фокуса на передачу |
4 |
|
2.10 |
Вес аппарата не должен превышать100 кг. |
100 |
|
2.11 |
Потребляемая мощность, не более |
600ВА |
|
2.12 |
Изменяемая по высоте и углу консоль управления |
Наличие |
|
2.13 |
Область медицинского применения |
|
|
2.13.1 |
-кардиология |
Наличие |
|
2.13.2 |
-абдоминальные исследования |
Наличие |
|
2.13.3 |
-акушерство и гинекология |
Наличие |
|
2.13.4 |
-педиатрия, неонатология |
Наличие |
|
2.13.5 |
-транскраниальные исследования |
Наличие |
|
2.13.6 |
-урология |
Наличие |
|
2.13.7 |
-исследования близкорасположенных малых органов |
Наличие |
|
2.13.8 |
-сосуды |
Наличие |
|
2.13.9 |
- трёхмерная реконструкция (3D) в реальном времени (4D) |
Наличие |
|
2.13.10 |
- панорамное сканирование |
Наличие |
|
2.13.11 |
- контрастная ангиография с применением контрастных веществ с низким механическим индексом |
Наличие |
|
2.13.12 |
-стресс-эхокардиография |
Наличие |
|
2.13.13 |
-чрезпищеводные исследования |
Наличие |
|
2.14 |
Режимы получения изображения: |
|
|
2.14.1 |
-В-режим |
Наличие |
|
2.14.2 |
-М-режим |
Наличие |
|
2.14.3 |
-анатомический М-режим |
Наличие |
|
2.14.4 |
-колоризация В/M/D-режимов |
Наличие |
|
2.14.5 |
-управляемый импульсно-волновой допплер (PW) |
Наличие |
|
2.14.6 |
- режим высокой частоты повторения (HPRF) |
Наличие |
|
2.14.7 |
- диапазон расположения контрольного объёма, см, не менее |
35 |
|
2.14.8 |
- диапазон изменения контрольного объёма, мм, не менее |
1-24 |
|
2.14.9 |
-управляемый постоянно-волновой допплер (CW) |
Наличие |
|
2.14.10 |
-цветовое допплеровское картирование (CFM) |
Наличие |
|
2.14.11 |
-энергетический допплер |
Наличие |
|
2.14.12 |
-направленный энергетический допплер |
Наличие |
|
2.14.13 |
-режим тканевого (спектрального и цветного) допплера |
Наличие |
|
2.14.14 |
-использование режима мультичастотной тканевой гармоники для всех датчиков |
Наличие |
|
2.14.15 |
-наличие канала ЭКГ при работе с любыми датчиками и программами |
Наличие |
|
2.14.16 |
-режим получения изображения томографического качества (подавления спекл-шумов) с гибкой системой настройки |
Наличие |
|
2.14.17 |
-режим перекрёстных лучей на линейных и конвексных датчиках (многосоставное лучевое сканирование) |
Наличие |
|
2.14.18 |
-режим регулируемого трапецеидального изображения на линейных датчиках |
Наличие |
|
2.14.19 |
-режим наклона B-изображения лево/право (steereng) на линейных датчиках |
Наличие |
|
2.14.20 |
-режим автоподстройки В-изображения |
Наличие |
|
2.14.21 |
-режим автоподстройки Допплера |
Наличие |
|
2.14.22 |
-режим УЗ коронарографии (цветной и спектральный допплеры для коронарных артерий) |
Наличие |
|
2.15 |
Режимы отображения на экране: |
|
|
2.15.1 |
-В+В |
Наличие |
|
2.15.2 |
-В+М |
Наличие |
|
2.15.3 |
-В+D |
Наличие |
|
2.15.4 |
-B+CFM |
Наличие |
|
2.15.5 |
-B+CFM+M в режиме реального времени |
Наличие |
|
2.15.6 |
-B+CFM+D в режиме реального времени |
Наличие |
|
2.15.7 |
-B+B/CFM в режиме реального времени (двойной динамический) |
Наличие |
|
2.15.8 |
-steering CFM трёхуровневый, град., не менее |
+-20 |
|
2.15.9 |
-увеличение (ZOOM) в реальном времени/стоп-кадр, не менее |
16/32 |
|
2.15.10 |
Отображение на экране теплового (TI…) и механического (MI) индексов воздействия на ткань |
Наличие |
|
2.15.11 |
Отображение канала ЭКГ, независимо от типа датчика |
Наличие |
|
2.15.12 |
Максимальная глубина сканирования, не менее360 мм |
360мм |
|
2.15.13 |
Кинопамять, кадров, не менее |
1600 |
|
2.15.14 |
Наличие режима покадрового просмотра кинопетли |
Наличие |
|
2.15.15 |
Встроенная система архивации изображения в форматах совместимых с Windows (.bmp, .jpeg, .tif, …rav) и кинопетель (.avi...) |
Наличие |
|
2.15.15.1 |
- на встроенный жесткий диск , |
Наличие |
|
2.15.15.2 |
- на встроенный CD/DVD-R/RW, |
Наличие |
|
2.15.15.3 |
- внешние носители стандарта USB2.0 |
Наличие |
|
2.15.16 |
Встроенный модуль для проведения стресс-эхокардиографии в том числе с использованием чрезпищеводного датчика |
Наличие |
|
2.15.17 |
Встроенный модуль для проведения исследований динамики движения миокарда и вычисления STRAIN и STRAIN RATE по серошкальному изображению (векторный анализ/спекл-трэссинг) |
Возможность |
|
2.15.18 |
Встроенный модуль для проведения панорамного сканирования с возможностью измерений |
Возможность |
|
2.15.19 |
Встроенный модуль для автоматического измерения толщины Интима-Медиа в режиме реального времени по радиочастотной составляющей сигнала с автоматической оценкой возраста сосудов |
Наличие |
|
2.15.20 |
Возможность регистрации на : |
|
|
2.15.20.1 |
- черно-белый видеопринтер |
Наличие |
|
2.15.20.2 |
- цветной видеопринтер |
Наличие |
|
2.15.20.3 |
- видеомагнитофон или DVD рекордер |
Наличие |
|
2.15.20.4 |
- лазерный или чернильный цветные принтеры |
Наличие |
|
2.15.21 |
Русифицированное программное обеспечение для просмотра, обработки и анализа (переобразмеривания) сохранённых изображений на внешнем ПК, и обработки «сырых» данных. |
Наличие |
|
2.15.22 |
Совместимость с DICOM 3.0 |
Возможность |
|
2.15.23 |
Количество разъемов для подключения электронных датчиков, не менее: |
3 |
|
2.15.24 |
Порт для подключения сосудистых (карандашных) датчиков |
1 |
|
2.15.25 |
Русифицированное программное обеспечение (интерфейс пользователя) |
Наличие |
|
2.15.26 |
Подключение к сети ETHERNET |
Наличие |
|
2.15.27 |
Работа любой опционной программы (модуля) в ДЕМО-режиме, часов, не менее |
500 |
|
2.16 |
Набор пакетов программ для проведения вычислений в: |
|
|
2.16.1 |
-кардиологии в т.ч. коронарографии |
Наличие |
|
2.16.2 |
-ангиологии |
Наличие |
|
2.16.3 |
- урологии |
Возможность |
|
2.16.4 |
-педиатрии и неонатологии |
Наличие |
|
2.16.5 |
-акушерстве и гинекологии |
Наличие |
|
2.16.6 |
-стресс-эхокардиографии |
Наличие |
|
2.16.7 |
-расчёта STRAIN и STRAIN RATE |
Возможность |
|
2.16.8 |
-расчёта толщины Интима-Медиа и физиологического возраста пациента |
Наличие |
|
2.16.9 |
-возможность создания пользовательских программ вычислений |
Наличие |
|
2.17 |
Измерения: |
|
|
2.17.1 |
Проведение измерений в режиме реального времени и стоп-кадра |
Наличие |
|
2.17.2 |
Одновременное измерение не менее 8 параметров на одном экране в B-режиме |
Наличие |
|
2.17.3 |
Автоматическая трассировка Допплеровского спектра в реальном времени |
Наличие |
|
2.17.4 |
Автоматический расчет не менее 8 параметров Допплеровского спектра в реальном времени |
Наличие |
|
2.17.5 |
Точность измерений линейных размеров, не менее |
0,01 мм |
|
2.17.6 |
Точность измерений толщины Интима-Медиа , не менее |
0,001 мм |
|
2.18 |
Типы поддерживаемых датчиков: |
|
|
2.18.1 |
- матричные |
Наличие |
|
2.18.2 |
- фазированные электронные |
Наличие |
|
2.18.3 |
- конвексные |
Наличие |
|
2.18.4 |
- линейные |
Наличие |
|
2.18.5 |
- микроконвексные в.т.ч. и внутриполостные |
Наличие |
|
2.18.6 |
- электронные мультиплановые чрезпищеводные |
Наличие |
|
2.18.7 |
- лапароскопические и интраоперационные |
Наличие |
|
2.18.8 |
- карандашные |
Наличие |
|
2.18.9 |
- для 4D сканирования |
Наличие |
|
2.19 |
Дополнительное оборудование: |
|
|
2.19.1 |
Датчик 8 мГц |
1 шт. |
|
2.19.2 |
Наушники |
1 комплект |
|
2.19.3 |
Набор манжет |
1 комплект |
|
2.19.4 |
Сфигмоманометр |
1 шт. |
|
2.19.5 |
Монофиламент |
1 шт. |
|
2.19.6 |
Чемодан для хранения и транспортировки портативного блока с аксессуарами |
1 шт. |
|
2.19.7 |
Кабель для снятия ЭКГ |
Наличие |
|
2.19.8 |
Черно-белый видеопринтер |
Наличие |
|
2.19.9 |
Блок бесперебойного питания |
Наличие |
|
3. |
Комплектация: |
|
|
3.1 |
Датчик с фазированной решеткой, технология матричной решётки, |
Наличие |
|
3.1.1 |
число элементов, не менее |
1024 |
|
3.1.2 |
частотный диапазон, не уже |
1-4 МГц |
|
3.2 |
Линейный датчик, технология матричной решётки: |
Наличие |
|
3.2.1 |
число элементов, не менее |
1024 |
|
3.2.2 |
апертура, не более |
35 |
|
3.2.3 |
частотный диапазон, не уже |
3-11 МГц |
|
3.2.4 |
биопсийная насадка, многоразовая, автоклавируемая |
Возможность |
|
3.3 |
Линейный датчик |
Наличие |
|
3.3.1 |
число элементов, не менее |
192 |
|
3.3.2 |
апертура, не более |
40 |
|
3.3.3 |
частотный диапазон, не уже |
6-18 МГц |
|
3.3.4 |
биопсийная насадка, многоразовая, автоклавируемая |
Возможность |
|
3.4 |
Портативный блок для ультразвуковой допплеровской диагностики нейропатических и ишемических нарушений у пациентов с диабетической стопой |
Наличие |
|
3.4.1 |
Возможность подключения датчиков с частотами 2,3,4,5,8,10 мГц |
Наличие |
|
3.4.2 |
Возможность подключения интраоперационного датчика частотой 8 мГц |
Наличие |
|
4. |
Дополнительные требования: |
|
|
4.1 |
Инструктаж специалистов правилам эксплуатации |
Наличие |
|
4.2 |
Монтаж и ввод в эксплуатацию |
Наличие |
|
4.3 |
Гарантия производителя, не менее |
12 месяцев |
|
4.4 |
Гарантийный срок, не менее |
12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/1767 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 24.11.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 24.11.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Сканер ультразвуковой диагностический MyLab 50, MyLab 70, MyLab 90 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Фазированные датчики: 1. PA230 2. PA121 3. PA122 4. PA023 Конвексные датчики: 5. CA421 6. CA621 7. CA133 8. CA430 9. CA431 10. CA123 11. Внутриполостной датчик EC123 Линейные датчики: 12. LA424 13. LA522 14. LA523 15. LA532 16. LA533 17. LA435 Трансректальные датчики: 18. TRT23 19. TRT33 Датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: 20. BC431 21. BC432 22.Чрезпищеводный электронный фазированный датчик TEE 23. CAB411-конвексный датчик с центральной биопсией 24. IOE323- интраоперационный датчик 25. LP323- лапароскопический датчик 26.2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик 27.5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик 28.ABS123 биопсийная насадка 29.ABS523 биопсийная насадка 30.ABS621 биопсийная насадка 31.ABS421 биопсийная насадка 32.ABS15 биопсийная насадка 33.ABS424 биопсийная насадка 34.ABS133 биопсийная насадка 35. Ножной переключатель 36. Регистрирующее устройство: принтер и/или видеомагнитофон 37. Кабель ЭКГ 38. Монитор 17"/21" |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ESAOTE S.p.a. | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Италия | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ESAOTE S.p.a. | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Италия |