Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6, ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" , Россия
LOGIQ P6 была разработана с учетом потребностей пользователей, которым приходится перемещаться из кабинета в кабинет и с этажа на этаж, проводить обследование прямо у кровати больного, а иногда и в сложных условиях
|
№ п/п |
Описание требований |
|
|
1. Общие требования |
|
|
|
1.1 |
Полностью цифровая многоцелевая мобильная ультразвуковая система высокого класса с возможностью автоматического трехмерного сканирования в режиме реального времени с использованием специализированных датчиков |
|
|
2. Области применения |
|
|
|
2.1 |
Абдоминальные исследования |
Наличие |
|
2.2 |
Акушерство и гинекология |
Наличие |
|
2.3 |
Кардиология |
Наличие |
|
2.4 |
Неврология |
Наличие |
|
2.5 |
Травматология и ортопедия |
Наличие |
|
2.6 |
Урология |
Наличие |
|
2.7 |
Эндокринология |
Наличие |
|
2.8 |
Ангиология |
Наличие |
|
2.9 |
Педиатрия |
Наличие |
|
2.10 |
Неонатология |
Наличие |
|
2.11 |
Транскраниальные исследования |
Наличие |
|
2.12 |
Онкология |
Наличие |
|
3. Основной блок |
|
|
|
3.1 |
Число приемо-передающих цифровых каналов, не менее |
17000 |
|
3.2 |
Полностью цифровой преобразователь (бит), не менее |
12 |
|
3.3 |
Динамический диапазон (дБ), не менее |
190 |
|
3.4 |
Глубина визуализации, см, не менее |
30 |
|
3.5 |
Одновременное использование передающих фокусных зон, не менее |
8 |
|
3.6 |
Динамическая апертура |
Наличие |
|
3.7 |
Динамический фильтр |
Наличие |
|
3.8 |
Увеличение изображения в режиме реального времени и стоп-кадра, не менее |
8 |
|
3.9 |
Максимальная частотота кадров, не менее |
800 кадр/сек |
|
3.10 |
Программное обеспечение на русском языке |
Наличие |
|
3.11 |
Русифицированная буквенно-цифровая клавиатура |
Наличие |
|
3.12 |
Количество одновременно подключаемых датчиков, не менее |
3 |
|
3.13 |
Характеристики монитора:
|
17 Наличие
1024х768 256 |
|
4. Режимы сканирования |
|
|
|
4.1 |
В–режим:
|
Наличие 23 8 |
|
4.2 |
М–режим:
|
Наличие 23 |
|
|
|
Возможность Возможность |
|
4.3 |
PW – Импульсно-волновой допплер с отклонением угла:
|
Наличие
Наличие 5 см/с – 10 м/с 640–29800 Гц ±20° ±90, шаг 1° |
|
4.4 |
CW – Постоянно-волновой допплер с отклонением угла:
|
Возможность
Возможность 20 см/с – 15 м/с 1000 – 50000 Гц ±20° ±90°, шаг 1° |
|
4.5 |
CFM – цветовое допплеровское картирование по скорости:
|
Наличие 10 5 см/с – 5 м/с 280 – 19600 Гц ±20° |
|
4.6 |
PD – Энергетический допплер:
|
Наличие 10 280 – 19600 Гц ±20° |
|
4.7 |
Направленный энергетический допплер |
Наличие |
|
4.8 |
Режим виртуального конвекса |
Наличие |
|
4.9 |
Тканевая (вторая) кодированная гармоника |
Наличие |
|
4.10 |
Гармоника с фазовой инверсией |
Наличие |
|
4.11 |
Режим многолучевого составного сканирования:
|
Наличие 7 |
|
4.12 |
Органоспецифический алгоритм получения изображений на основе адаптивного алгоритма |
Наличие |
|
4.13 |
Режим цветового тканевого допплера - Алгоритм подавления артефактов, возникающих при движении и дыхании - Автоматическая привязка зоны фокусировки к окну зоны интереса CFM - Независимое от В режим изменение частоты сканирования |
Возможность Возможность
Возможность
Возможность |
|
4.14 |
Режим СтрессЭхоКГ - синхронное выведение до 4х синхронных изображений на экран; - не менее 5 стандартных протоколов СтрессЭхоКГ, - запись длительной кинопетли (более 90 сек.) |
Возможность Возможность Возможность Возможность |
|
4.15 |
Программа автоматической оптимизации изображений в В–режиме |
Наличие |
|
4.16 |
Программа автоматической оптимизации изображений в режиме спектрального допплера |
Наличие |
|
4.17 |
Программа автоматической оптимизации изображений в режиме ЦДК и энергетического допплера |
Наличие |
|
4.18 |
Программа настройки и персонализации отчетов УЗ–исследований |
Возможность |
|
4.19 |
Программа автоматического расчета комплекса интима-медиа |
Возможность |
|
4.20 |
Программа панорамного сканирования |
Возможность |
|
4.21 |
Трехмерная реконструкция в В-режиме |
Возможность |
|
4.22 |
Трехмерная реконструкция в режиме ЦДК и энергетического допплера |
Возможность |
|
4.23 |
Режим объемного сканирования в режиме реального времени:
|
Возможность Возможность 30 |
|
4.24 |
Режим эластографии с качественной оценкой эластичности тканей |
Возможность |
|
4.25 |
Представление информации в В-режиме, М-режиме, D-режиме, В/В, В/М, В/С, В/С/D, В/P/D |
Наличие |
|
4.26 |
Триплексный режим |
Наличие |
|
5. Типы поддерживаемых датчиков |
|
|
|
5.1 |
Конвексные |
Наличие |
|
5.2 |
Микроконвексные |
Наличие |
|
5.3 |
Секторные электронные |
Наличие |
|
5.4 |
Линейные |
Наличие |
|
5.5 |
Комбинированные ректовагинальные |
Наличие |
|
5.6 |
Датчик типа «карандаш» для для отображения постоянно-волнового допплеровского спектра для кардиологии |
Наличие |
|
5.7 |
Специализированные 4D–датчики, в том числе и внутриполостные |
Наличие |
|
6. Характеристики датчиков в комплекте поставки |
|
|
|
|
Конвексный датчик для абдоминальных исследований, акушерства, гинекологии, урологии и сосудистых исследований: - Диапазон частот, МГц, не уже - Количество элементов, не менее - Угол сканирования, град, не менее - Биопсийный адаптер |
Наличие
2,0 – 5,5 128 55 Возможность |
|
|
Микроконвексный внутриполостной датчик для гинекологии, акушерства, урологии: - Диапазон частот, МГц, не уже - Количество элементов, не менее - Радиус кривизны, мм, не более - Угол сканирования, град, не менее - Биопсийный адаптер |
Наличие
4,0 – 10,0 128 10 130 5 Возможность |
|
|
Линейный датчик для поверхностных органов и структур, периферических сосудов, неонаталогии и педиатрии:
- Ширина сканируемого участка, мм, не менее
|
Наличие
6,0 – 12,0 128 40 Наличие |
|
7. Архивация изображений |
|
|
|
7.1 |
Кинопетля, кадров не менее |
1000 |
|
7.2 |
Объем жесткого диска не менее |
250 |
|
7.3 |
Встроенный DVD-дисковод |
Наличие |
|
7.4 |
Запись статических изображений на CD/DVD в формате jpeg |
Наличие |
|
7.5 |
Запись динамических клипов на CD/DVD в формате AVI |
Наличие |
|
7.6 |
Программные и аппаратные функции, обеспечивающие доступ и архивацию необработанных ультразвуковых данных для дальнейшей оптимизации и постобработки изображения |
Наличие |
|
7.7 |
Настройка и регулировка следующих параметров на ранее сохраненных изображениях:
|
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие |
|
7.8 |
Возможность подключения к сети по протоколу DICOM 3.0 |
Наличие |
|
7.9 |
Программные и аппаратные функции, обеспечивающие возможность дистанционной диагностики аппарата |
Возможность |
|
8. Измерение в В-режиме |
|
|
|
8.1 |
Расстояние |
Наличие |
|
8.2 |
Площадь |
Наличие |
|
8.3 |
Объем |
Наличие |
|
8.4 |
Угол |
Наличие |
|
9. Измерение в М-режиме |
|
|
|
9.1 |
Расстояние |
Наличие |
|
9.2 |
Скорость |
Наличие |
|
9.3 |
Временной интервал |
Наличие |
|
9.4 |
Частота сердечных сокращений |
Наличие |
|
10. Измерение в D-режиме |
|
|
|
10.1 |
Линейная скорость |
Наличие |
|
10.2 |
Средняя скорость |
Наличие |
|
10.3 |
Временные интервалы |
Наличие |
|
10.4 |
Индекс резистентности |
Наличие |
|
10.5 |
Пульсационный индекс |
Наличие |
|
10.6 |
Градиент давления |
Наличие |
|
10.7 |
Степень стеноза |
Наличие |
|
10.8 |
Частота сердечных сокращений |
Наличие |
|
10.9 |
Автоматический расчет параметров кривых скоростей кровотока |
Наличие |
|
10.10 |
Возможность выбора параметров для автоматического расчета гемодинамики |
Наличие |
|
11. Специализированные измерения и вычисления |
|
|
|
11.1 |
Пакеты расчетов и суммарные заключения для кардиологии |
Наличие |
|
11.2 |
Пакеты расчетов и суммарные заключения для ангиологии |
Наличие |
|
11.3 |
Пакеты расчетов и суммарные заключения для акушерства и гинекологии:
|
Наличие
Наличие Наличие Наличие |
|
11.4 |
Пакеты расчетов и суммарные заключения для урологии |
Наличие |
|
11.5 |
Пакеты расчетов и суммарные заключения для исследований почек |
Наличие |
|
12. Дополнительные принадлежности |
|
|
|
12.1 |
Панель ввода ЭКГ–сигналов |
Возможность |
|
12.2 |
Ножной переключатель |
Возможность, не менее 2-х педалей, программируемый |
|
12.3 |
Стерильный чехол панели управления |
Возможность |
|
13. Система регистрации |
|
|
|
14.1 |
Термопринтер Ч/Б |
Наличие |
|
14.2 |
Термопринтер цветной |
Возможность |
|
14.3 |
Видеомагнитофон S-VHS |
Возможность |
|
14. Прочие условия |
|
|
|
17.1 |
Гарантия на всю систему не менее 12 месяцев с момента монтажа |
Наличие |
|
17.2 |
Проведение монтажных и пусконаладочных работ |
Наличие |
|
17.3 |
Инструкция пользователя на русском языке |
Наличие |
|
17.4 |
Инструктаж пользователя при пусконаладке системы |
Наличие |
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2012/13926 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 27.11.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 по ТУ 9442-004-11338860-2012 (см.приложения на 5 листах): 1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея. 2. Монитор специальный медицинский, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы KORTEK, Корея. 3. Панель управления с кнопками, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы Whanam, Корея. 4. Панель управления с дополнительными регуляторами, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы Whanam, Корея. 5. Блок питания для системы ультразвуковой диагностической производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея. 6. Кожухи для системного блока производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея. 7. Ультразвуковые датчики: 7.1. Датчик конвексный 4С, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd, Китай (1- 5 шт.). 7.2. Датчик конвексный 5CS, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.). 7.3. Датчик микроконвексный 3CRF, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 7.4. Датчик микроконвексный 8С, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.). 7.5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.). 7.6. Датчик внутриполостной биплановый BE9CS, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 7.7. Датчик линейный 8L, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.). 7.8. Датчик линейный 9L, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.). 7.9. Датчик линейный 11L, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.). 7.10. Датчик линейный ML6-15, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 7.11. Датчик линейный i12L, фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.). 7.12. Датчик линейный интраоперационный I739, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 7.13. Датчик линейный интраоперационный Т739, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 7.14. Датчик внутриполостной биплановый ERB, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 7.15. Датчик секторный фазированный 3SP, производства фирмы Humancan Co, Ltd. Korea, Корея (1-5 шт.). 7.16. Датчик секторный фазированный 5SP, производства фирмы Humancan Co, Ltd. Korea, Корея (1-5 шт.). 7.17. Датчик секторный фазированный 3S, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.). 7.18. Датчик секторный фазированный 5S, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.). 7.19. Датчик секторный фазированный 7S, производства фирмы GE parallel Design, Phoenix USA, США (1-5 шт.). 7.20. Датчик чреспищеводный мультиплановый 6Tc, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.). 7.21. Датчик конвексный 4D3CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.). 7.22. Датчик конвексный 4D5CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.). 7.23. Датчик микроконвексный 4D8C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.). 7.24. Датчик конвексный внутриполостной 4DE7C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.). 7.25. Датчик карандашный P2D, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.). 7.26. Датчик карандашный P6D, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.). 8. Программное обеспечение: 8.1. Программное обеспечение для объемной реконструкции изображений Easy 3D, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.2. Программное обеспечение для обработки объемных изображений Advanced 3D, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.3. Программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.4. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.5. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в анатомическом М-режиме, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.6. Протоколы исследования с ультразвуковым контрастом, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.7. Протоколы проведения исследований в режиме стресс эхо, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.8. Программное обеспечение для получения медицинских изображений пульсирующего кровотока, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.9. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме тканевого допплера, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.10. Программное обеспечение для конфигурации и составления отчетов о проведенном ультразвуковом исследовании, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.11. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.12. Опция Auto IMT, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.13. Просмотрщик баз данных с аппаратов LOGIQ 3/5, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.14. Программно-аппаратный комплекс для получения объемных медицинских изображений в режиме реального времени, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея. 8.15. Программно-аппаратный комплекс для получения медицинских изображений в режиме постоянно-волнового допплера, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 8.16. Блок обработки физиологических сигналов с электродами, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 9. Держатель для внутриполостных датчиков, производства фирмы PJ Electronics, Корея (1-3 шт.). 10. Телескопический держатель для кабелей, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 11. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения, фирмы Sony Corporation, Japan, Япония. 12. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения, производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония. 13. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения, фирмы GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Австрия или производства фирмы ООО «ИНТ», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония. 14. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США. 15. Задняя рукоятка для перемещения системы ультразвуковой диагностической медицинской, производства фирмы Dael Precision Industry CO. Ltd, Корея. 16. Отсек для хранения аксессуаров и расходных материалов, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 17. Отсек для хранения аксессуаров и расходных материалов (половинного размера), производства фирмы PJ Electronics, Корея. 18. Трехкнопочный ножной переключатель, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Корея. 19. Однокнопочный ножной переключатель, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Корея. 20. Дополнительная лампа для подсветки панели управления, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 21. Микрофон, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 22. Защитные кожухи для колес системного блока, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 23. Устройство блокировки колес системного блока, производства фирмы Dael Precision Industry CO. Ltd, Korea, Корея. 24. Стойка для гастроскопического датчика, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Korea, Корея. 25. Биопсийный адаптер для датчика 4С, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.). 26. Многоразовый биопсийный адаптер для датчика E8CS/IC5-9, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 27. Короткий биопсийный адаптер для датчика E8CS/IC5-9, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.). 28. Многоразовый биопсийный адаптер для датчика BE9CS, производства фирмы Protek Medical Products, Inc. USA, США (1-5 шт.). 29. Короткий биопсийный адаптер для датчика BE9CS, производства фирмы Protek Medical Products, Inc. USA, США (1-5 шт.). 30. Биопсийный адаптер для датчика 8L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 31. Биопсийный адаптер для датчика 9L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 32. Биопсийный адаптер для датчика 11L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 33. Биопсийный адаптер для датчика 3S, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 34. Биопсийный адаптер для датчика 3SP, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 35. Биопсийный адаптер для датчика 5SP, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 36. Биопсийный адаптер для датчика 3CRF, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 37. Биопсийный адаптер для датчика 4D3CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.). 38. Биопсийный адаптер для датчика 4D5CL, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.). 39. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, производства фирмы RADOFILM GMBH, Германия или производства фирмы ООО «ИНТ», Россия (1-100 шт.) или производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония. 40. Биопсийный адаптер для внутриполостного датчика 4DE7C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.). 41. Биопсийный адаптер для датчика 4D8C, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.). 42. Биопсийный адаптер для датчика 4D8C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH , Австрия (1-5 шт.). 43. Биопсийный адаптер для датчика ERB, производства фирмы GE Yokogawa Medical Systems, Япония (1-5 шт.). 44. Биопсийный адаптер для проведения брахитерапии, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.). 45. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.). 46. Биопсийный адаптер для датчика ML6-15, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.). 47. Биопсийный адаптер для датчика 3CRF, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.). 48. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, производства фирмы Sechang, Корея. 49. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения, производства фирмы PJ Electronics, Корея. 50. Крепление для устройства видеозаписывающего, производства фирмы PJ Electronics, Корея. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "ДжиИ Хэлскеа" | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
109052, Россия, г. Москва, ул.Нижегородская, д.70, корп.2 | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 | ||
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2а | ||
