Система диагностическая ультразвуковая ClearVue, варианты исполнения: ClearVue 350, Philips Ultrasound, Inc., США
Стационарный ультразвуковой сканер ClearVue 350 производства Philips
Удобный и многофункциональный УЗИ сканер Philips ClearVue 350, разработанный на базе технологии Active Array, повышает достоверность диагностики благодаря высокому качеству изображений и отличается удобством в эксплуатации и надежностью.
Исследования и области применения:
- общая радиология
- кардиология
- васкулярные исследования
- акушерство и гинекология.
Новый универсальный ультразвуковой сканер экономичного класса.
Стандартная комплектация
Дополнительные пакеты и опции:
Shared-Service Clincal Software Package
XRES,
iScan
|
№ |
Описание требований |
Наличие функции или величины параметра по ТЗ |
Наличие функции или предполагаемая величина параметра |
Примечание |
|
1. Общие требования |
||||
|
1.1 |
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Минздрава России (при поставке) |
Наличие |
|
|
|
1.2 |
Сертификат соответствия Госстандарта РФ или Декларация соответствия (если данная продукция подлежит обязательной сертификации, иначе – наличие письмо уполномоченного органа) (при поставке) |
Наличие |
|
|
|
1.3 |
Паспорт, инструкция по эксплуатации на русском языке (при поставке) |
Наличие |
||
|
1.4 |
Дата изготовления |
Не ранее 2012 г. |
||
|
1.5 |
Срок гарантии с даты ввода в эксплуатацию |
Не менее 12 месяцев |
||
|
1.6 |
Доставка по адресу учреждения-грузополучателя, проведение монтажных и пусконаладочных работ, ввод в эксплуатацию, обучение медицинского персонала |
Наличие |
||
|
2. Технические характеристики |
||||
|
2.1 |
Области применения: |
|
|
|
|
2.1.1 |
Общая визуализация |
Наличие |
|
|
|
2.1.2 |
Абдоминальные исследования |
Наличие |
|
|
|
2.1.3 |
Поверхностные органы и структуры |
Наличие |
|
|
|
2.1.4 |
Акушерство/гинекология |
Наличие |
|
|
|
2.1.5 |
Педиатрия |
Наличие |
|
|
|
2.1.6 |
Урология |
Наличие |
|
|
|
2.1.7 |
Сосудистые исследования, в том числе, транскраниальные |
Наличие |
|
|
|
2.1.8 |
Нейросонография |
Наличие |
|
|
|
2.1.9 |
Костно-мышечная система |
Наличие |
|
|
|
2.1.10 |
Эхокардиография взрослая и детская |
Наличие |
|
|
|
2.1.11 |
Начало производства данной версии УЗ сканера не ранее |
2012 |
|
|
|
2.2 |
Основной блок: |
|
|
|
|
2.2.1 |
Широкополосная цифровая технология формирования ультразвукового луча на прием и передачу |
Наличие |
|
|
|
2.2.2 |
Цифровая технология обработки допплеровского сигнала для всех режимах сканирования |
Наличие |
|
|
|
2.2.3 |
Диапазон частот, МГц |
не менее 2-12 |
|
|
|
2.2.4 |
Количество приемо-передающих каналов |
не менее 32 768 |
|
|
|
2.2.5 |
Динамический диапазон, дБ |
не менее 170 |
|
|
|
2.2.6 |
Глубина визуализации, см |
не менее 30 |
|
|
|
2.2.7 |
Параллельная обработка сигнала, не менее 2-х лучей |
Наличие |
|
|
|
2.2.8 |
Сверхточное непрерывное фокусирование при передаче |
Наличие |
|
|
|
2.2.9 |
Динамическая фокусировка при приеме |
Наличие |
|
|
|
2.2.10 |
Режим тканевой гармоники |
Наличие |
|
|
|
Применимость на конвексных, линейных, секторных фазированных датчиках |
Наличие |
|
|
|
|
2.2.11 |
Адаптивный алгоритм обработки серошкального изображения, улучающий контрастное разрешение и визуализацию границ сложных объектов и уменьшающий влияние артефактов без ухудшения разрешения картинки |
Наличие |
|
|
|
2.2.12 |
Количество зон усиления по глубине |
не менее 8 |
|
|
|
2.2.13 |
Возможность ручной регулировки усиления УЗ лучей по периферии зоны интереса |
Наличие |
|
|
|
2.2.14 |
Максимальная частота кадров, к\с |
не менее 1128 |
|
|
|
2.2.15 |
Максимальное количество зон фокусировки |
не менее 12 |
|
|
|
2.2.16 |
Максимальное количество одновременно используемых фокусов |
не менее 4 |
|
|
|
2.2.17 |
Акустическое увеличение изображения в режиме реального времени (без потери качества, с увеличением частоты кадров), крат |
не менее 8х |
|
|
|
2.2.18 |
Цифровое увеличение изображения в режиме стоп-кадра, крат |
не менее 8х |
|
|
|
2.2.19 |
Количество одновременно подключаемых визуализирующих датчиков |
не менее 3 |
|
|
|
2.2.20 |
Характеристики монитора: |
|
|
|
|
Размер экрана по диагонали |
не менее 17” |
|
|
|
|
Жидкокристаллический безбликовый монитор |
Наличие |
|
|
|
|
Экранная матрица, пиксел |
не менее 1280х1024 |
|
|
|
|
Угол обзора, град |
не менее 170 |
|
|
|
|
Система автоматической стабилизации яркости подсветки |
Наличие |
|
|
|
|
2.2.21 |
Регулировка положения монитора: |
|
|
|
|
Отклонение вперед\назад, град |
не менее +90\ -60 |
|
|
|
|
Поворот, град |
не менее +\- 90 |
|
|
|
|
Вертикальное перемещение, см |
не менее 15 |
|
|
|
|
2.2.22 |
Кинопетля, кадров |
не менее 1200 |
|
|
|
2.2.23 |
Поддержка режима двойной визуализации, |
Наличие |
|
|
|
кадров на буфер |
не менее 600 |
|
|
|
|
2.2.24 |
Объем жесткого диска, Гб |
не менее 320 |
|
|
|
2.2.25 |
Встроенный DVD-дисковод |
Наличие |
|
|
|
2.2.26 |
Количество встроенных USB-портов |
не менее 3 |
|
|
|
USB-порт на передней панели |
Наличие |
|
|
|
|
2.2.27 |
Экспорт статических изображений и динамических клипов (кинопетель) на CD/DVD или USB Flash в формате DICOM |
Возможность |
|
|
|
2.2.28 |
Экспорт статических изображений на CD/DVD или USB Flash в формате BMP без потерь качества, JPG с регулировкой степени сжатия |
Наличие |
|
|
|
2.2.29 |
Экспорт динамических клипов (кинопетель) на CD/DVD или USB Flash в формате AVI |
Наличие |
|
|
|
2.2.30 |
Передача данных по сети в DICOM формате |
Возможность |
|
|
|
2.2.31 |
Структурированные отчеты в формате DICOM для ангиологии, кардиологии, акушерства и гинекологии |
Возможность |
|
|
|
2.3 |
Режимы сканирования: |
|
|
|
|
2.3.1 |
В–режим: |
Наличие |
|
|
|
Количество карт серой шкалы |
не менее 6 |
|
|
|
|
Количество карт псевдоокрашивания |
не менее 9 |
|
|
|
|
Автоматическая оптимизация В-изображений |
Наличие |
|
|
|
|
Трапециевидное изображение для линейных датчиков |
Наличие |
|
|
|
|
2.3.2 |
Автоматическая оптимизация изображения в B-режиме нажатием одной кнопки: |
Возможность |
|
|
|
Оптимизация компенсации усиления по глубине |
Возможность |
|
|
|
|
Оптимизация общего усиления на приеме |
Возможность |
|
|
|
|
2.3.3 |
М–режим: |
Наличие |
|
|
|
Количество карт серой шкалы |
не менее 6 |
|
|
|
|
Количество карт псевдоокрашивания |
не менее 9 |
|
|
|
|
Цветной М–режим (поддержка секторными, конвексными и микроконвексными датчиками) |
Наличие |
|
|
|
|
Анатомический М–режим в реальном времени |
Наличие |
|
|
|
|
Анатомический М–режим (активация из сохраненных кинопетель) |
Наличие |
|
|
|
|
2.3.4 |
PW – Импульсно-волновой спектральный допплер с возможностью отклонения угла: |
Наличие |
|
|
|
Автоматическая регулировка частоты сканирования в зависимости от глубины сканирования |
Наличие |
|
|
|
|
Диапазон величины пробного объема, мм |
не менее 0,8 – 28,3 |
|
|
|
|
Изменение угла пробного объема, град |
не менее ±80 |
|
|
|
|
С шагом, град |
не более 1 |
|
|
|
|
2.3.5 |
CW – Постоянно-волновой допплер с возможностью отклонения угла: |
Наличие |
|
|
|
Максимальная скорость, м\с |
не менее 46,9 |
|
|
|
|
2.3.6 |
Цветовое допплеровское картирование скорости (ЦДК): |
|
|
|
|
Автоматическая регулировка частоты сканирования в зависимости от глубины сканирования |
Наличие |
|
|
|
|
Автоматическая инверсия цветовой карты в зависимости от угла сканирования |
Наличие |
|
|
|
|
Одновременное представление изображений B-режима и В+ЦДК в реальном времени |
Наличие |
|
|
|
|
Автоматическая привязка зоны фокусировки к окну зоны интереса |
Наличие |
|
|
|
|
Регулировка угла на линейных датчиках |
не менее +\- 20 |
|
|
|
|
2.3.7 |
Энергетическое допплеровское картирование (CPA): |
Наличие |
|
|
|
+Автоматическая регулировка частоты сканирования в зависимости от глубины сканирования |
Наличие |
|
|
|
|
Автоматическая инверсия цветовой карты в зависимости от угла сканирования |
Наличие |
|
|
|
|
Одновременное представление изображений B-режима и В+CPA в реальном времени |
Наличие |
|
|
|
|
Отображение информации о направлении потока |
Наличие |
|
|
|
|
Автоматическая привязка зоны фокусировки к окну зоны интереса |
Наличие |
|
|
|
|
2.3.8 |
Режим 3D сканирования методом «свободной руки» |
Возможность |
|
|
|
2.3.9 |
Представление информации в В-режиме, М-режиме, D-режиме, В/В, В/М, В/ЦДК, B/CPA, В/ЦДК/D, В/СPA/D |
Наличие |
|
|
|
2.3.10 |
Типы поддерживаемых датчиков: |
|
|
|
|
Конвексные |
Наличие |
|
|
|
|
Микроконвексные |
Наличие |
|
|
|
|
Внутриполостные |
Наличие |
|
|
|
|
Линейные |
Наличие |
|
|
|
|
Секторные фазированные |
Наличие |
|
|
|
|
3. Характеристики датчиков, входящих в комплектацию системы |
||||
|
3.1 |
Мультичастотные, широкополосные датчики высокой плотности |
Наличие |
|
|
|
3.2 |
Облегчённые бесштырьковые коннекторы |
Наличие |
|
|
|
3.3 |
Размещение части контура формирования изображения непосредственно в датчиках |
Наличие |
|
|
|
3.4 |
Конвексный датчик для абдоминальных исследований, акушерства, гинекологии, урологии, сосудистых исследований и педиатрии: |
Наличие |
|
|
|
Диапазон частот, МГц |
не менее 2-5 |
|
|
|
|
Количество элементов |
не менее 128 |
|
|
|
|
Мультиугловой биопсийный адаптер |
Возможность |
|
|
|
|
3.5 |
Линейный датчик для поверхностных органов и структур, периферических и брахиоцефальных сосудов, неонатологии, педиатрии, костно-мышечной системы, регионарной анестезии: |
Наличие |
|
|
|
Диапазон частот, МГц |
не менее 4-12 |
|
|
|
|
Количество элементов |
не менее 128 |
|
|
|
|
Изменение угла сканирования, град |
не менее +\- 21 |
|
|
|
|
Мультиугловой биопсийный адаптер |
Возможность |
|
|
|
|
3.6 |
Секторный фазированный датчик для кардиологиических, транскраниальных, абдоминальных исследований: |
Наличие |
|
|
|
Диапазон частот, МГц |
не менее 1-4 |
|
|
|
|
Угол сканирования, град |
не менее 90 |
|
|
|
|
Мультиугловой биопсийный адаптер |
Возможность |
|
|
|
|
3.7 |
Измерения в В-режиме: |
|
|
|
|
Расстояние |
Наличие |
|
|
|
|
Окружность |
Наличие |
|
|
|
|
Площадь |
Наличие |
|
|
|
|
Объем |
Наличие |
|
|
|
|
Угол |
Наличие |
|
|
|
|
3.8 |
Измерение в М-режиме: |
|
|
|
|
Расстояние |
Наличие |
|
|
|
|
Скорость |
Наличие |
|
|
|
|
Временной интервал |
Наличие |
|
|
|
|
Частота сердечных сокращений |
Наличие |
|
|
|
|
3.9 |
Специализированные измерения и вычисления: |
|
|
|
|
Пакеты расчетов и суммарные заключения для кардиологии |
Наличие |
|
||
|
Пакеты расчетов и суммарные заключения для ангиологии |
Наличие |
|
|
|
|
Пакеты расчетов и суммарные заключения для поверхностных органов и структур, абдоминальных исследований, почек и предстательной железы |
Наличие |
|
|
|
|
Протоколы на русском языке с возможностью вставки изображения, результатов измерений и расчетов, графиков, шаблонов описаний и заключений |
Наличие |
|
|
|
|
4. Дополнительные принадлежности |
||||
|
4.1 |
Панель ввода ЭКГ–сигналов |
Наличие |
|
|
|
4.2 |
Ножной переключатель, 3-х педальный, программируемый |
Возможность |
|
|
|
4.3 |
Видео-выходы: |
|
|
|
|
S–Video |
Наличие |
|
|
|
|
VGA и\или DVI |
Наличие |
|
|
|
|
Вывод на внешний монитор изображения с разрешением, пикселей |
не менее 1280х1024 |
|
|
|
|
Композитный |
Наличие |
|
|
|
|
4.4 |
Система регистрации: |
|
|
|
|
Термопринтер Ч/Б |
Наличие |
|
|
|
|
Термопринтер цветной |
Возможность |
|
|
|
|
Возможность подключения локального принтера для распечатки отчетов и изображений |
Наличие |
|
|
|
|
5. Габариты |
||||
|
5.1 |
Высота, мм |
не более 1480 |
|
|
|
5.2 |
Ширина, мм |
не более 520 |
|
|
|
5.3 |
Глубина, мм |
не более 590 |
|
|
|
5.4 |
Вес, кг |
не более 52 |
|
|
|
6. Характеристики электропитания |
||||
|
6.1 |
Напряжение 220 В / 50 Гц |
Наличие |
|
|
|
6.2 |
Максимальная потребляемая мощность (ВА,) |
не более 300 |
|
|
|
6.3 |
Источник бесперебойного питания |
Наличие |
|
|
|
7. Прочие условия |
||||
|
7.1 |
Программные и аппаратные функции, обеспечивающие возможность дистанционной диагностики аппарата |
Наличие |
|
|
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2012/12940 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 15.10.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Система диагностическая ультразвуковая ClearVue с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе). I. Система диагностическая ультразвуковая ClearVue, варианты исполнения: ClearVue 350, ClearVue 550, в составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. II. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 10 рулонов). 2. Ванночки для дезинфекции датчиков (не более 2 шт.). 3. Гель для пациентов (не более 24 флаконов). 4. Датчики ультразвуковые (не более 20 шт.). 5. Держатели датчиков (не более 8 шт.). 6. Заслонки (не более 2 шт.). 7. Кабели (не более 20 шт.). 8. Кабель ЭКГ (не более 20 шт.). 9. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 20 шт.). 10. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 11. Переключатели ножные (педаль) (не более 2 шт.). 12. Принтеры (не более 4 шт.). 13. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 20 штук). 14. Руководство по эксплуатации на электронном или бумажном носителях (не более 6 шт.). 15. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 20 упак.). |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "ФИЛИПС" | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Филипс Ультрасаунд, Инк." | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 | ||
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2а | ||
