Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями, B-K Medical ApS, Дания
№ |
Наименование параметра |
Значение |
1. |
Режимы сканирования |
В-режим (истинная тканевая гармоника) |
В-режим + М-режим |
||
В-режим + Допплер (управляемый) |
||
В-режим + Цветное картирование (ЦДК) (управляемый) |
||
В-режим + Power Допплер (управляемый) |
||
В-режим + Допплер + Цветное картирование (ЦДК) (управляемый) |
||
В-режим + Допплер + Power Допплер (Triplex Режим) (управляемый) |
||
CW (непрерывный) Допплер |
||
2. |
Триплексный режим с тремя активными изображениями |
Наличие |
3. |
Диапазон частот датчиков |
Механических датчиков 5,0 - 20 Мгц Линейных и конвексных датчиков 1,9 - 18.0 Мгц |
4. |
Число приемо-передающих каналов |
Не менее 5120 |
5. |
Динамический диапазон |
Не менее 170 дБ |
6. |
Увеличение изображения в реальном времени |
Не менее 4 кратного |
7. |
Количество фокусных зон |
Не менее 25 |
8. |
Размер контрольного объема |
1 – 20 мм |
9. |
Одновременное использование фокусных зон |
Не менее 8 |
10. |
Истинная тканевая гармоника |
Наличие |
11. |
Контрастная гармоника |
Возможность |
12. |
Автотрассировка Допплеровского спектра |
Наличие |
13. |
Кинопетля |
Не менее 3000 кадров |
14. |
Характеристики изображения: |
Монитор 19” безбликовый |
SVGA (75 Гц ) 816 x 756 точек |
||
Серая шкала 256 |
||
15. |
Размеры участка сканирования |
Min - 0,5cм max – 28 см |
16. |
Разъемы для подключения |
Не менее 3 для электронных датчиков, не менее 1 для механических датчиков- возможность |
Аудио/видео, RGB, 2хS-VHS video, RS232, Световое перо, ножное управление, USB |
||
17. |
Программы расчетов для: |
Общих исследований |
Урологии |
||
Хирургии |
||
Ангиологии |
||
Кардиологии |
||
Гинекологии |
||
18. |
Чувствительность Допплера |
От 0.1 см/сек до 18.4 м/сек |
19. |
Управляемый Допплер |
+/- 40° |
20. |
Система формирования трехмерного изображения |
Возможность |
21. |
DICOM |
Наличие |
22. |
Разделение экрана (по вертикали или горизонтали), в том числе с возможностью вывода обоих изображений в реальном времени |
Наличие |
23. |
Стерилизуемый дистанционный пульт управления |
Возможность |
24. |
Возможность одновременного выведения УЗ и эндоскопического изображения на монитор лапароскопической стойки |
Возможность |
25. |
Сохранение изображения на жесткий диск, флэш-карту, СD-диск |
Наличие |
26. |
Размеры |
Не более 1500 х 600 х 800 мм |
27. |
Вес |
Не более 85 кг |
28. |
Ч/б видеопринтер |
Наличие |
29. |
Характеристики датчиков: |
Возможность стерилизации всех датчиков полным погружением в дезинфицирующий раствор. Возможность обработки пункционных адаптеров автоклавированием. |
29.1 |
Лапароскопический датчик |
Частота 5,0 – 10,0 МГц конвексный с подвижной в 2-х плоскостях сканирующей головкой. Возможность управления сканирующей поверхностью одной рукой. Наличие режима фиксации движений сканирующей поверхностью. Наличие многоразового пункционного адаптера и набора для гистологической биопсии. |
29.2 |
Интраоперационный I- Образный датчик |
Частота 5,0 – 10,0 МГц, конвексный, Сектор обзора не менее 42°. Возможность использования одноразовых пункционных адаптеров |
29.3 |
Интраоперационный Т- Образный датчик |
Частота 5,0 – 10,0 МГц, конвексный, Сектор обзора не менее 42° |
30. |
Гарантия |
Не менее 12 месяцев |
31. |
Постгарантийное обслуживание |
Наличие |
32. |
Руководство пользователя на русском языке |
Наличие |
33. |
Сертификат соответствия Госстандарта РФ |
Наличие |
34. |
Обучение персонала вовремя инсталляции |
Наличие |
35. |
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2010/08036 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
26.12.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: 1. Основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202). 2. Сетевой кабель (Power cable). II. Принадлежности: 1. Датчики механические, тип 1850 ? не более 5 шт.2. Датчики механические, тип 2050 - не более 5 шт.3. Датчики механические, тип 2052 - не более 5 шт.4. Датчики механические, тип 8551 - не более 5 шт.5. Датчики конвексные, тип 8801 - не более 5 шт.6. Датчики конвексные, тип 8802 - не более 5 шт..7. Датчики конвексные, тип 8803 - не более 5 шт.8. Датчики конвексные, тип 8820 - не более 5 шт.9. Датчики конвексные, тип 8820е - не более 5 шт..10. Датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.11. Датчики конвексные, тип 8830 - не более 5 шт.12. Датчики линейные, тип 8804 - не более 5 шт.13. Датчики линейные, тип 8805 - не более 5 шт.14. Датчики линейные, тип 8811 - не более 5 шт.15. Датчики линейные, тип 8812 - не более 5 шт.16. Датчики линейные, тип 8822 - не более 5 шт.17. Датчики линейные, тип 8670 - не более 5 шт.18. Датчики линейные, тип 8870 - от 1 шт. до 5 шт.19. Датчики для полостных исследований, тип 8658 - не более 5 шт.20. Датчики для полостных исследований, тип 8661 - не более 5 шт.21. Датчики для полостных исследований, тип 8667 - не более 5 шт.22. Датчики для полостных исследований, тип 8806 - не более 5 шт.23. Датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.24. Датчики для полостных исследований, тип 8808е - не более 5 шт.25. Датчики для полостных исследований, тип 8818 - не более 5 шт.26. Датчики для полостных исследований, тип 8819 - не более 5 шт.27. Датчики для полостных исследований, тип 8838 - не более 5 шт.28. Датчики для полостных исследований, тип 8848 - не более 5 шт.29. Датчики интраоперационные, тип 8809 - не более 5 шт.30. Датчики интраоперационные, тип 8814 - не более 5 шт.31. Датчики интраоперационные, тип 8815 - не более 5 шт.32. Датчики интраоперационные, тип 8816 - не более 5 шт.33. Датчики интраоперационные, тип 8824 - не более 5 шт.34. Датчики интраоперационные, тип 8826 - не более 5 шт.35. Датчики интраоперационные, тип 8863 - не более 5 шт.36. Датчики интраоперационные, тип 8866 - не более 5 шт.37. Датчики интраоперационные, тип 8666 - не более 5 шт.38. Датчики интраоперационные, тип 8659 - не более 5 шт.39. Датчики миниконвексные, тип 8662 - не более 5 шт.40. Датчики миниконвексные, тип 8663 - не более 5 шт.41. Датчики миниконвексные, тип 8817 - не более 5 шт.42. Датчики миниконвексные, тип 8827 - не более 5 шт.43. Датчики миниконвексные, тип 8837 - не более 5 шт.44. Датчики миниконвексные, тип 8862 - не более 5 шт.45. Адаптеры пункционные, тип UA0210 ? не более 10 шт.46. Адаптеры пункционные, тип UA0650 - не более 10 шт.47. Адаптеры пункционные, тип UA0799 - не более 10 шт.48. Адаптеры пункционные, тип UA0940 - не более 10 шт.49. Адаптеры пункционные, тип UA1035 - не более 10 шт.50. Адаптеры пункционные, тип UA1217 - не более 10 шт.51. Адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.52. Адаптеры пункционные, тип UA1234 - не более 10 шт.53. Адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.54. Адаптеры пункционные, тип UA1242 - не более 10 шт.55. Адаптеры пункционные, тип UA1243 - не более 10 шт.56. Адаптеры пункционные, тип UA1244 - не более 10 шт.57. Адаптеры пункционные, тип UA1246 - не более 10 шт.58. Адаптеры пункционные, тип UA1249 - не более 10 шт.59. Адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.60. Адаптеры пункционные, тип UA1251 - не более 10 шт.61. Адаптеры пункционные, тип UA1256 - не более 10 шт.62. Адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт.63. Адаптеры пункционные, тип UA1262 - не более 10 шт.64. Адаптеры пункционные, тип UA1263 - не более 10 шт.65. Адаптеры пункционные, тип UA1264 - не более 10 шт.66. Адаптеры пункционные, тип UA1265 - не более 10 шт..67. Адаптеры пункционные, тип UA1265-К - не более 10 шт.68. Адаптеры пункционные, тип UA1266 - не более 10 шт.69. Адаптеры пункционные, тип UA1266-К - не более 10 шт.70. Адаптеры пункционные, тип UA1267 - не более 10 шт.71. Адаптеры пункционные, тип UA1269 - не более 10 шт.72. Адаптеры пункционные, тип UA1282 - не более 10 шт.73. Адаптеры пункционные, тип UA1316 - не более 10 шт.74. Адаптеры пункционные, тип UA1317 - не более 10 шт.75. Адаптеры пункционные, тип UA1318 - не более 10 шт.76. Адаптеры пункционные, тип UA1319 - не более 10 шт.77. Адаптеры пункционные, тип UA1320 - не более 10 шт.78. Адаптеры пункционные, тип UA1321 - не более 10 шт.79. Адаптеры пункционные, тип UA1322 - не более 10 шт.80. Адаптеры пункционные, тип UA1323 - не более 10 шт.81. Адаптеры пункционные, тип UA1324 - не более 10 шт.82. Адаптеры пункционные, тип UA1325 - не более 10 шт.83. Адаптеры пункционные, тип UA1326 - не более 10 шт.84. Адаптеры пункционные, тип UA1327 - не более 10 шт.85. Адаптеры пункционные, тип UA1328 - не более 10 шт.86. Адаптеры пункционные, тип UC5298 - не более 10 шт.87. Адаптеры пункционные, тип UC5303 - не более 10 шт.88. Адаптеры пункционные, тип UC5302 - не более 10 шт.89. Адаптеры пункционные, тип ЕА4022 - не более 10 шт.90. Педаль ножная UA 1215. 91. Разъем для отдельных дополнительных розеток EJ 4000. 92. Держатель шнура UA 2204. 93. Гель ультразвуковой 5 л, UA 0610. 94. Гель ультразвуковой 290 мл, WQ 0739. 95. Вставка для держателя датчиков DZ 9756. 96. Держатель для полостных датчиков UA 1302. 97. Держатель для бумаги DP 0889. 98. Пульт дистанционного управления (ПДУ) UA 2410. 99. Адаптер для ПДУ UA 1271. 100. Комплект стерильных чехлов для ПДУ UA 0029. 101. Комплект стерильных чехлов для датчиков.102. Чехол для сканера UA 0955. 103. Комплект наклеек для комбинаций клавиш на клавиатуре SC 1624. 104. Система DICOM UA 2206. 105. Блок формирования 3D изображения UA 2207. 106. Блок формирования «картинки в картинке» UA 2205. 107. Рабочая станция для гистосканнинга.108. Программное обеспечение для гистосканнинга.109. Стыковочный кабель UA 2210. 110. Стыковочный блок UA 2211. 111. Держатель для стыковочного кабеля и ПДУ UA 2212. 112. Вход для механических датчиков UA 2201. 113. Комплект входа для механических датчиков UA 2201-K. 114. Двигатель для блока 3D UA 2202. 115. Комплект двигателя для блока 3D UA 2202-K. 116. Блок ЭКГ UA 2203. 117. ЭКГ кабель AO 0366. 118. ЭКГ электроды QA 0210 ? не более 2 упаковок (50 шт. в упаковке).119. Цветной монитор EQ 4034. 120. Цифровой черно-белый принтер EQ 4098. 121. Бумага EQ 4072. 122. Цифровой видеомагнитофон EQ 4080. 123. Видеокассета DVCAM EQ 4081. 124. Цифровой цветной принтер EQ 4099. 125. Малый блок цветной печати EQ 4093. 126. Большой блок цветной печати EQ 4094. 127. Набор кабелей для видеомагнитофона EU 4009. III. Организации-изготовители:- Analogic Corporation, USA, 8, Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA.- Sound Technology Inc., USA, 1363 South Atherton Street, State College, Pennsylvania, 16801, USA.- Analogic Medical Equipment, China, 3377 Kangxin Road, Building 7, 201318 Shanghai, Peoples Republic of China. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
ООО "РИПЛ" | ||
Место нахождения организации- заявителя медицинского |
125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3 | ||
Наименование организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
"Б-К Медикал АпС" | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
, Дания, Дальнее зарубежье, B-K Medical ApS, Mileparken 34, DK-2730 Herlev, Denmark | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
2а |