Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский SSI-8000, SonoScape Company Limited, Китай
Ультразвуковой сканер высокого класса для пренатального скрининга с принадлежностями
№ п/п |
Наименование характеристики |
Наличие функции, характеристики, величина параметра |
1 |
Общие требования: |
|
1.1 |
Регистрационное удостоверение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
Наличие при поставке вместе с товаром |
1.2 |
Декларация о соответствии |
Наличие при поставке вместе с товаром |
1.3 |
Руководство по эксплуатации на русском языке |
Наличие при поставке вместе с товаром |
1.4 |
Гарантия производителя на оборудование |
не менее 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию |
1.5 |
Гарантия поставщика на оборудование |
не менее 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (но не менее чем гарантия производителя) |
1.6 |
Оборудование должно быть новым, невосстановленным |
Наличие |
1.7 |
Оборудование выпуска |
Не ранее 2012 года |
1.8 |
Назначение: |
Предназначен для проведения ультразвуковых исследований в акушерстве, гинекологии, кардиологии, ангиологии, урологии, абдоминальных исследованиях, педиатрии, поверхностно расположенных органах, исследованиях костно-мышечной системы |
2 |
Технические требования: |
|
2.1 |
Ультразвуковой сканер высокого класса для пренатального скрининга с принадлежностями |
Наличие |
2.2 |
Основной блок: |
|
2.3 |
Режимы сканирования |
|
2.4 |
Полностью русифицированное программное обеспечение |
Наличие |
2.5 |
В-режим, двойной В-режим |
Наличие |
2.6 |
Мультиформатный независимый В-режим |
Наличие |
2.7 |
М-режим |
Наличие |
2.8 |
Импульсноволновой допплер, |
Наличие |
2.9 |
HPRF (высокая частота повторения импульса) |
Наличие |
2.10 |
Цветное допплеровское картирование по скорости (CFM) |
Наличие |
2.11 |
Энергетический допплер |
Наличие |
2.12 |
Направленный энергетический допплер |
Наличие |
2.13 |
Постоянноволновой допплер |
Возможность |
2.14 |
Тканевой допплер |
Возможность |
2.15 |
Цветной М-режим |
Возможность |
2.16 |
Анатомический М-режим |
Возможность |
2.17 |
Блок второй гармоники |
Наличие |
2.18 |
Блок пульсовой инверсной гармоники |
Наличие |
2.19 |
Частотный диапазон датчиков |
Не уже от 1 до 16 МГц |
2.20 |
Частота кадров системы |
Не менее 700 в секунду |
2.21 |
Эргономичный дизайн |
Наличие |
2.22 |
Вес |
Не более121 кг. |
2.23 |
Интерфейс по типу персонального компьютера |
Наличие |
2.24 |
Три активных порта для подключения датчиков (не считая карандашных) |
Наличие |
2.25 |
Полная совместимость всех портов со всеми типами датчиков (двумерных и , объемных) |
Наличие |
2.26 |
Емкость жесткого диска |
Не менее 250 ГБ |
2.27 |
Встроенная рабочая станция для хранения, обработки, передачи и приема данных |
Наличие |
2.28 |
Сохранение в архиве и экспорт статических и динамических изображений в форматах jpg, BMP, TIFF, avi |
Наличие |
2.29 |
Количество сохраняемых на жестком диске изображений |
Не менее 675 000 |
2.30 |
Доступ к «сырым» данным, сохраненным в архиве – возможность изменить на полученных изображениях во всех режимах (В, М, D, CFM, энергетический допплер). Параметры сканирования : В-режим – усиление сигнала, улучшение контурности, карты постобработки, псевдоколоризация, формат и размер экрана; М-режим - усиление сигнала, карты постобработки, псевдоколоризация, формат и размер экрана; D-режим- усиление сигнала, улучшение контурности, карты постобработки, псевдоколоризация, формат и размер экрана сдвиг изолинии, угол коррекции, направление сигнала; CFM- усиление сигнала, карты колоризации, карты постобработки, направление сигнала; |
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие |
2.31 |
Доступ к «сырым» данным, сохраненным в архиве для выполнения расчетов с использованием всех специализированных программ: - акушерство - гинекология - кардиология - ангиология - сердце плода - урология |
Наличие
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
2.32 |
Архивация на различные носители (CD-RW диск, DVD-диск, флеш-карту) |
Наличие |
2.33 |
Передача данных по протоколу DICOM 3.0 (по локальной сети и сети Internet) |
Возможность |
2.34 |
USB – порт (не менее 8-ми) с расположением на задней, передней панели и панели управления системой |
Наличие |
2.35 |
Разъемы для подключения периферических регистрирующих устройств: видеопринтера, струйного и лазерного принтеров, видеомагнитофона, компьютера. |
Наличие |
2.36 |
Возможность подключения дополнительного монитора |
Наличие |
2.37 |
Цветной плоский жидкокристаллический монитор высокого разрешения, диагональ |
Наличие не менее19” |
2.38 |
Разрешение монитора |
Не менее 1280 х 1024 |
2.39 |
Вращение монитора на 360 градусов в любой плоскости |
Наличие |
2.40 |
Позиционное вращение панели оператора |
Наличие |
2.41 |
Число каналов прием/передача |
Не менее 129 000 |
2.42 |
Динамическая цифровая аподизация |
Наличие |
2.43 |
Динамическая цифровая апертура |
Наличие |
2.44 |
Динамический диапазон |
Не менее 210 дБ |
2.45 |
Дуплексные и триплексные режимы |
Наличие |
2.46 |
Двойной динамический дисплей (одновременное отображение на мониторе двух изображений в режимах В и В + цвет, в реальном масштабе времени) |
Наличие |
2.47 |
Функция полноспектрового изображения (сегментарной частотной экстракции импульса) |
Наличие |
2.48 |
Увеличение фиксированного изображения (Zoom) |
Не менее 12 раз |
2.49 |
Увеличение изображения в реальном времени (Zoom) |
Не менее 10 раз |
2.50 |
Точечная фокусировка |
Наличие |
2.51 |
Максимальная глубина изображения (в том числе на конвексном датчике) |
Не менее30 см |
2.52 |
Отображение градаций серого цвета |
Не менее 256 |
2.53 |
Система автоматической оптимизации изображения по акустическим свойствам тканей |
Наличие |
2.54 |
Программа фильтрации, повышающая контрастность контуров и уменьшающая уровень шумов |
Наличие |
2.55 |
Раздельная регулировка параметров сканирования для каждого режима при их одновременной/сочетанной работе |
Наличие |
2.56 |
Система автоматической оптимизации доплеровского спектра |
Наличие |
2.57 |
Возможность создания пользователем индивидуальных настроек (до 45 на датчик) |
Наличие |
2.58 |
Технология мультилучевого сканирования |
Наличие |
2.59 |
100% цифровое формирование луча, устранение многократного отражения, нелинейного ослабления и неточного времени задержки |
Наличие |
2.60 |
Кинопетля для В режима |
Наличие Не уже от 2700 до 13 000 кадров |
2.61 |
Кинопетля для М и D режимов |
не менее 4096 строк |
2.62 |
Изменение скорости прокрутки кинопетли |
Не менее 20 позиций |
2.63 |
Редактирование кинопетли (в том числе сегментарное) |
Наличие |
2.64 |
Функция мгновенной архивации кинопетли нажатием одной, специализированной кнопкой |
Наличие |
2.65 |
Функция проспективной архивации кинопетли с произвольной установкой ее длительности |
Наличие |
2.66 |
Автоматическое обведение доплеровского спектра (фиксированного и в режиме реального времени) |
Наличие |
2.67 |
Интеллектуально-логическая система автоматического ввода комментариев и возможность создания собственной библиотеки |
Наличие |
2.68 |
Псевдоколоризация В и М-режимов ( не менее 16 карт) |
Наличие |
2.69 |
Программы вычислений в гинекологии (включая специализированный пакет для оценки опухолевых поражений) |
Наличие |
2.70 |
Программа вычислений в урологии (в том числе расчет должного уровня простатического антигена), оценка опухолевых образований предстательной железы |
Наличие |
2.71 |
Расширенный пакет программ для расчетов в акушерстве (в том числе по мелким костным структурам - плечевой, локтевой, лучевой, большеберцовой кости и т.д.) |
Наличие |
2.72 |
Специализированый пакет программ для оценки сердечно-сосудистой системы плода (оценка сократительной способности миокарда, работы клапанного аппарата, работы магистральных сосудов - аорты, артериального и венозного протоков, сонных артерий) |
Наличие |
2.73 |
Специализированный пакет программ для оценки головного мозга плода (боковые желудочки, большая цистерна и т.д.) |
Наличие |
2.74 |
Кардиопакет для оценки сердечно-сосудистой системы взрослых и детей |
Возможность |
2.75 |
Специализированный пакет программ для оценки состояния артерий и вен верхних конечностей. |
Наличие |
2.76 |
Специализированный пакет программ для оценки состояния артерий и вен нижних конечностей |
Наличие |
2.77 |
Специализированный пакет программ для оценки состояния брахиоцефальных артерий |
Наличие |
2.78 |
Специализированный пакет для оценки состояния варикозно расширенных вен. |
Наличие |
2.79 |
Специализированный пакет для транскраниальной допплерометрии – определение скоростей, индексов, градиентов давления в: - передней мозговой артерии -средней мозговой артерии -задней мозговой артерии -базилярной артерии |
Наличие |
2.80 |
Специализированная измерительная маммологическая программа |
Наличие |
2.81 |
Специализированная программа для исследования щитовидной железы – определение размеров, объема долей, параметров кровотока |
Наличие |
2.82 |
Программа автоматического расчета комплекса интима/медиа |
Возможность |
2.83 |
Графическое представление расчетов комплекса интима/медиа |
Возможность |
2.84 |
Автоматический расчет риска развития атеросклероза на основе измерений комплекса интима/медиа |
Возможность |
2.85 |
Блок ЭКГ сигналов и функция программируемой триггерной фиксации изображения. |
Возможность |
2.86 |
Функция векторной кардиографии в серой шкале ( Strain, Strain Rait) |
Возможность |
2.87 |
Функция стресс – эхо |
Возможность |
2.88 |
Панорамное сканирование |
Возможность |
2.89 |
Получение трехмерного изображения в серой шкале обычными (двумерными) датчиками |
Наличие |
2.90 |
Получение трехмерного изображения в режиме цветного и энергетического допплера обычными (двумерными) датчиками |
Наличие |
2.91 |
Получение статического трехмерного изображения специализированными объемными датчиками (конвексными, микроконвексными (вагинальными), линейными |
Возможность |
2.92 |
Получение трехмерного изображения в режиме реального времени («Live 3D») специализированными трехмерными датчиками с технологией оптимального объемного разрешения |
Возможность |
2.93 |
Максимальное количество объемов в секунду в режиме «3D Live» |
Возможность не менее 56 |
2.94 |
Получение трехмерного изображение с режимах цветного и энергетического допплера специализированными объемными датчиками |
Возможность |
2.95 |
Режим совмещенного получения объемного изображения в серой шкале и цветного/энергетическом допплере |
Возможность |
2.96 |
Технология автоматического расчета плотности сосудов на единицу объема изображения в режиме 3 D |
Возможность |
2. |
Программа оптимизации цветного/энергетического допплеровского спектра в объемном изображении (улучшает визуализацию сосудов в области патологии) |
Возможность |
2.97 |
Программа редактирования трехмерного изображения (виртуальный скальпель) |
Возможность |
2.98 |
Программа автоматического вычисления объемов структур сложной формы в трехмерном режиме |
Возможность |
2.99 |
Программа одновременного просмотра на экране множественных срезов, полученных при трехмерном статическом сканировании (аналогичная компьютерной томографии) в любой из трех взаимно перпендикулярных проекций |
Возможность |
2.100 |
Специализированная программа получения объемных множественных срезов с задаваемой толщиной сечения |
Возможность |
2.101 |
Программа получения различных срезов из объемного статического изображения |
Возможность |
2.102 |
Программа получения произвольных срезов в любой проекции из трехмерного изображения |
Возможность |
2.107 |
Программа получения изображения по любой, произвольно проведенной линии из трехмерного изображения |
Возможность |
2.104 |
Различные режимы прозрачности для обработки трехмерного изображения: максимальный, минимальный, поверхностный, рентгеновский |
Возможность |
2.105 |
Программа оптимизации изображения, аналогичное магнитно-резонанской технологии |
Возможность |
2.106 |
Технология «STIC» – специализированная программа для диагностики в режиме объемного изображения в реальном времени (4 D) пороков сердца плода |
Возможность |
2.107 |
Сочетание режима «STIC» и просмотра на экране множественных срезов из объемного изображения в любой (в том числе «коронарной» проекции) |
Возможность |
2.108 |
Цветной «STIC» (работа в программе в режиме цветного допплера) |
Возможность |
2.109 |
Инверсный «STIC» |
Возможность |
2.110 |
Доступ к «сырым» трехмерным данным в архиве для повторного получения объемных изображений с измененными характеристиками (размер области интереса, угол сканирования, глубина, прозрачность, развертка) |
Возможность |
2.111 |
Количественный анализ трехмерных эхограмм |
Возможность |
2.112 |
Программа архивации и постобработки изображений и трехмерных данных, инсталлируемая на отдельном рабочем месте (персональном компьютере) |
Возможность |
2.113 |
Специализированная программа оценки объемного индекса кровотока- индекс васкуляризации (автоматический расчет процентного соотношения цветных и черно-белых вокселей в заданном объеме) |
Возможность |
2.114 |
Специализированная программа пространственного компаундного изображения для улучшения пространственного изображения по всей глубине, в том числе в объемном изображении |
Возможность |
2.115 |
Программа эластографии |
Возможность |
2.116 |
Программа проведения исследований с контрастными веществами. |
Возможность |
2.117 |
Возможность установки биопсийных адаптеров на конвексные, линейные и микроконвексные (ректовагинальные) датчики |
Наличие |
2.118 |
Встроеннная программа для выполнения биопсии |
Наличие |
2.119 |
Возможность редактирования угла и позиции направляющей под любые типы биопсийных адаптеров |
Наличие |
2.120 |
Стерилизация датчиков (в том числе погружением) |
Наличие |
2.121 |
Типы двумерных датчиков: конвексный, микроконвексный, линейный, вагинальный и ректовагинальный, электронный фазированный, объемные, чрезпищеводные - все электронные, высокоплотные, мультичастотные |
Наличие |
2.122 |
Количество элементов в датчиках |
Не менее от 128 до 256 |
2.125 |
Электронное переключение всех датчиков |
Наличие |
2.124 |
Датчик конвексный Частота Размер апертуры Угол развертки Количество элементов в апертуре |
Наличие не уже 2-6 MГц не более60 мм не менее 60 градусов не менее 192 |
2.125 |
Датчик микроконвексный, ректовагинальный Частота Размер апертуры Угол развертки Количество элементов в апертуре |
Наличие не уже 4-9 MГц не более10 мм не менее 150 градусов не менее 192 |
2.126 |
Источник бесперебойного питания |
Наличие не менее 3 000 ВТ |
2.127 |
Видеопринтер Ч/Б |
Наличие
|
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2008/03201 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
10.12.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический SSI-8000 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой. 2. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой. 3. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный акушерский. 4. Датчик конвексный ультразвуковой высокочастотный. 5. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный абдоминальный. 6. Датчик линейный ультразвуковой низкочастотный. 7. Датчик линейный ультразвуковой высокой плотности. 8. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный для обследований поверхностных органов. 9. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный сосудистый. 10. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой. 11. Датчик линейный интраоперационный I-образный ультразвуковой. 12. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой. 13. Датчик микроконвексный интраоперационный. 14. Датчик биплановый внутриполостной ультразвуковой. 15. Датчик транспищеводный ультразвуковой. 16. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой. 17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой низкочастотный. 18. Датчик секторный фазированный ультразвуковой высокочастотный. 19. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой низкочастотный. 20. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой высокочастотный. 21. Датчик лапароскопический ультразвуковой. 22. Датчик объемный конвексный ультразвуковой. 23. Датчик объемный внутриполостной. 24. Датчик эндоскопический ультразвуковой. 25. Датчик механический секторный ультразвуковой. 26. Датчик механический внутриполостной ультразвуковой. 27. Датчик допплеровский ультразвуковой. 28. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного акушерского датчика. 29. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного абдоминального датчика. 30. Адаптер пункционный для конвексного высокочастотного датчика. 31. Адаптер пункционный для микроконвексного ректовагинального датчика. 32. Адаптер пункционный для линейного датчика для обследований поверхностных органов. 33. Адаптер пункционный для линейного сосудистого датчика. 34. Адаптер пункционный для линейного внутриполостного датчика. 35. Адаптер пункционный для секторно-фазированного низкочастотного датчика. 36. Адаптер пункционный для бипланового внутриполостного датчика. 37. Мобильная тележка для ультразвукового сканера. 38. Устройство для печати ультразвуковых изображений. 39. Бумага для устройства печати ультразвуковых изображений. 40. Ножной переключатель режимов работы сканера. 41. Держатель для датчиков. 42. Полка для принтера. 43. Гель для проведения ультразвуковых обследований. 44. Кабель сетевой. 45. Кабель соединительный S-video - S-video. 46. Кабель соединительный S-video - BNC. 47. Кабель соединительный S-video - RGB. 48. Кабель соединительный Stereo Jack- Stereo Jack. 49. Шнур защитного заземления. 50. Эксплуатационная документация. 51. Модуль подавления спекл-шума. 52. Модуль цветного доплеровского картирования. 53. Модуль расширения памяти для хранения изображений. 54. Плата кинопамяти дополнительная. 55. Генератор ультразвуковой. 56. Системная плата для ультразвукового сканера. 57. Монитор с электронно-лучевой трубкой. 58. Жидкокристаллический монитор. 59. Панель клавиатурная. 60. Блок питания. 61. Блок обработки сигналов. 62. Блок формирователя луча. 63. Блок высокого напряжения. 64. Блок приемо-передатчика. 65. Блок коннекторов. 66. Контроллер клавиатуры. 67. Накопитель на жестком магнитном диске. 68. Манипулятор шаровой. 69. Корпус для базового блока. 70. Корпус для монитора. 71. Колесо для базового блока ультразвукового сканера. 72. Основание для базового блока ультразвукового сканера. 73. Плата питания для базового блока ультразвукового сканера. 74. CD с резервным программным обеспечением. 75. Флеш карта USB 2.0 с резервным программным обеспечением. 76. Адаптер для накопителя на базе жесткого магнитного диска. 77. Блок для тестирования ультразвукового сканера. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
"СоноСкейп Компани Лимитед", КНР | ||
Место нахождения организации- заявителя медицинского |
SonoScape Company Limited, 4/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen 518051, P.R. China | ||
Наименование организации-производителя медицинского медицинского изделия: |
"СоноСкейп Компани Лимитед", КНР | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
SonoScape Company Limited, 4/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen 518051, P.R. China | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
2а |