Аппарат ультразвуковой диагностический Sonix OP, Ultrasonix Medical Corporation, Канада
Сканер ультразвуковой диагностический.
№ п/п |
Описание требований |
Наличие функции или величина параметра |
1. |
Виды обследований |
|
1.1. |
Абдоминальные |
Наличие |
1.2. |
Сосудистые |
Наличие |
1.3. |
Акушерство/Гинекология |
Наличие |
1.4. |
Поверхностные органы |
Наличие |
1.5. |
Мускульно-скелетные |
Наличие |
1.6. |
Предстательная железа |
Наличие |
1.7. |
Кардиология |
Наличие |
2. |
Режимы сканирования |
|
2.1. |
В, 2В |
Наличие |
2.2. |
В/М режим |
Наличие |
2.3. |
Цветной М-режим |
Наличие |
2.4. |
Анатомический М-режим |
Наличие |
2.5. |
Цветной, Энергетический и Направленный Энергетический допплеры |
Наличие |
2.6. |
Раздельный В/Цветной режим |
Наличие |
2.7. |
Импульсно-волновой допплер |
Наличие |
2.8. |
Непрерывно-волновой допплер |
Наличие |
2.9. |
Триплексный режим |
Наличие |
2.10. |
Режим тканевой гармоники |
Наличие |
2.11. |
Спектральный тканевый допплер |
Наличие |
2.12. |
Панорамное сканирование (для линейных, конвексных и секторных датчиков) |
Наличие |
3. |
Широкополосные датчики |
|
3.1. |
Конвексный датчик: - частота, не менее не более - глубина сканирования, не менее - апертура, не менее - поле обзора, не менее |
2MHz 5MHz 30 см 64 мм 86° |
3.2. |
Линейный датчик: - ширина, не менее - частота, не менее не более |
60 мм 7 МГц 14 МГц |
3.3. |
Ректо-вагинальный датчик: - радиус, не более - частота, не менее не более - угол сканирования, не менее |
11 мм 5 МГц 10 МГц 110° |
3.4. |
Конвексный датчик: - частота, не менее не более - радиус, не более |
2,5 МГц 6 МГц 13 мм |
4. |
Параметры системы |
|
4.1. |
Количество цифровых широкополосных каналов, не менее |
8192 |
4.2. |
Разрядность АЦП, не хуже |
16 бит |
4.3. |
Максимальное число кадров в секунду, не менее |
1000 |
4.4. |
Разрешение дисплея, не менее |
1024х768 |
4.5. |
Динамический диапазон системы, не менее |
302дБ |
5. |
Физические параметры системы |
|
5.1. |
Занимаемое пространство, не более |
50см х 72см |
5.2. |
Высота, не более |
138см |
5.3. |
Вес, не более |
100кг |
5.4. |
Регулировка высоты консоли, не менее |
+15см |
5.5. |
Регулировка наклона консоли, не менее |
+15 градусов |
5.6. |
Регулировка поворота консоли, не менее |
+90 градусов |
5.7. |
Безбликовый ЖК-монитор, диагональ не менее |
17” |
5.8. |
Регулировка наклона монитора, не менее |
+120 градусов |
5.9. |
Регулировка поворота монитора, не менее |
+150 градусов |
5.10. |
Количество активных портов, не менее |
3 порта |
5.11. |
Держатели для датчиков, не менее |
3 держателей |
5.12. |
Возможность подключения периферийных устройств (дополнительный монитор, лазерный или струйный принтер) |
Наличие |
5.13. |
Ручки для перемещения сканера спереди и сзади |
Наличие |
5.14. |
Легкодоступный съемный воздушный фильтр на задней панели |
Наличие |
6. |
Настройки |
|
6.1. |
Заводские настройки для всех видов обследований |
Наличие |
6.2. |
Неограниченное число пользовательских настроек |
Наличие |
7. |
Интерфейс пользователя |
|
7.1. |
Быстрый запуск исследования одной кнопкой |
Наличие |
7.2. |
Русифицированный интерфейс |
Наличие |
7.3. |
Послойное усиление, не менее |
8 зон |
7.4. |
Максимальная глубина сканирования, не менее |
30 см |
7.5. |
Фокусировка подвижных фокусных зон, не менее |
8 зон |
7.6. |
Регулировка динамического диапазона |
Наличие |
7.7. |
Интеллектуальная система удаления помех и артефактов |
Наличие |
7.8. |
Увеличение изображения в реальном времени, не менее |
16 крат |
7.9. |
Интеллектуальная автоматическая система оптимизации изображения (В режим) |
Наличие |
7.10. |
Интеллектуальная автоматическая система оптимизации изображения (цветной и спектральный допплеры) |
Наличие |
7.11. |
Программируемые клавиши |
Наличие |
7.12. |
Ввод текста и заметок |
Наличие |
7.13. |
Пиктограммы |
Наличие |
8. |
Удаленная поддержка |
|
8.1. |
Обновление ПО системы CD диска |
Возможность |
8.2. |
Обновление ПО системы с Flash диска |
Наличие |
8.3. |
Обновление ПО системы через Интернет |
Наличие |
8.4. |
Передача потокового видеоизображения в реальном времени |
Возможность |
9. |
Кинопамять |
|
9.1. |
Кинопетля В/D |
До 10000 кадров/ до 4 минут |
9.2. |
Вывод на экран изображений одновременно, не менее |
36 |
10. |
Хранение информации и возможности подключений |
|
10.1. |
DICOM (Print/Store/Commit/Worklist) |
Наличие |
10.2. |
Встроенный жесткий диск, не менее |
320 Гб |
10.3. |
Система хранения изображений (JPG, DICOM, BMP, TIF, PNG), не менее |
5 000 изображений |
10.4. |
Система хранения и редактирования кинопетель (AVI) |
Наличие |
10.5. |
USB-порты на передней панели, не менее |
2 |
10.6. |
USB-порты на задней панели, не менее |
2 |
10.7. |
Встроенный Firewall и антивирус |
Наличие |
10.8. |
Видео выход – S-Video выход |
Наличие |
10.9. |
USB-порты для дополнительного оборудования на задней панели, не менее |
3 |
10.10. |
Встроенная сетевая плата |
Наличие |
10.11. |
Ч/Б видео принтер |
Наличие |
11. |
Измерения и анализ |
|
11.1. |
Акушерский/Гинекологический пакет расчетов |
Наличие |
11.2. |
Сосудистый пакет расчетов |
Наличие |
11.3. |
Расширенный кардиопакет |
Наличие |
11.4. |
Урологический пакет расчетов |
Наличие |
11.5. |
Кардиологический пакет расчетов |
Наличие |
11.6. |
Встроенная система ведения базы данных пациентов |
Наличие |
11.7. |
Полностью настраиваемый отчет |
Наличие |
11.8. |
Возможность добавления и изменения собственных измерений и расчетов |
Наличие |
12. |
Дополнительно |
|
12.1. |
Видеопринтер |
Наличие |
12.2. |
Источник бесперебойного питания |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2011/10497 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 16.09.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппарат ультразвуковой диагностический Sonix с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический Sonix, варианты исполнения: Sonix OP, Sonix SP, Sonix RP, Sonix MDP, Sonix TOUCH, Sonix TABLET. II. Принадлежности: 1. Датчик биплановый ультразвуковой BPL9-5 - не более 3 шт. 2. Датчик биплановый ультразвуковой BPC8-4 - не более 3 шт. 3. Датчик биплановый ультразвуковой BPL9-5 - не более 3 шт. 4. Датчик биплановый ультразвуковой BPC8-4 - не более 3 шт. 5. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2 - не более 3 шт. 6. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2GPS - не более 3 шт. 7. Датчик конвексный ультразвуковой C5-1 - не более 3 шт. 8. Датчики конвексные ультразвуковые C7-3 - не более 3 шт. 9. Датчик конвексный ультразвуковой C8-1 - не более 3 шт. 10. Датчик конвексный ультразвуковой объемного сканирования 4DC7-3 - не более 3 шт. 11. Датчик конвексный интраоперационный ультразвуковой HST6-1 - не более 3 шт. 12. Датчик лапароскопический ультразвуковой LAP9-4 - не более 10 шт. 13. Датчик лапароскопический ультразвуковой LAP11-3 - не более 10 шт. 14. Датчик линейный ультразвуковой L9-4 - не более 10 шт. 15. Датчик линейный ультразвуковой L12-2 - не более 10 шт. 16. Датчик линейный ультразвуковой L12-2W - не более 10 шт. 17. Датчик линейный ультразвуковой L14-5 - не более 10 шт. 18. Датчик линейный ультразвуковой L14-5GPS - не более 10 шт. 19. Датчик линейный ультразвуковой L14-5W - не более 10 шт. 20. Датчик линейный ультразвуковой L18-4 - не более 10 шт. 21. Датчик линейный ультразвуковой L20-8 - не более 10 шт. 22. Датчик линейный ультразвуковой L40-8 - не более 10 шт. 23. Датчик линейный ультразвуковой объемного сканирования 4DL14-5 - не более 10 шт. 24. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой HST15-8 - не более 10 шт. 25. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой HST18-4 - не более 10 шт. 26. Датчик микроконвексный ультразвуковой C9-4 - не более 10 шт. 27. Датчик микроконвексный ультразвуковой C9-5 - не более 10 шт. 28. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-4 - не более 10 шт. 29. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой EC9-5 - не более 10 шт. 30. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой EC9-5GPS - не более 10 шт. 31. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой EC11-3 - не более 10 шт. 32. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой объемного сканирования 4DEC9-5 - не более 10 шт. 33. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой объемного сканирования 4DEC11-3 - не более 10 шт. 34. Датчик микроконвексный интраоперационный ультразвуковой HST9-3 - не более 10 шт. 35. Датчик микроконвексный интраоперационный ультразвуковой HST12-2 - не более 10 шт. 36. Датчик невизуализирующий допплеровский ультразвуковой Pen5-1 - не более 10 шт. 37. Датчик секторный фазированный ультразвуковой PA4-2 - не более 10 шт. 38. Датчик секторный фазированный ультразвуковой PA7-4 - не более 10 шт. 39. Датчик секторный фазированный ультразвуковой PA9-2 - не более 10 шт. 40. Датчик секторный фазированный ультразвуковой SA4-2 - не более 10 шт. 41. Датчик секторный фазированный ультразвуковой SA5-1 - не более 10 шт. 42. Датчик секторный фазированный биплановый ультразвуковой BPXY - не более 10 шт. 43. Датчик микроконвексный ультразвуковой объемного сканирования m4DC7-3 - не более 10 шт. 44. Датчик трансэзофагиальный ультразвуковой ClariTEE - не более 10 шт. 45. Датчик трансэзофагиальный ультразвуковой TEE8-3 - не более 10 шт. 46. Датчик трансэзофагиальный ультразвуковой mTEE8-3 - не более 10 шт. 47. Датчик эндоскопический ультразвуковой - не более 10 шт. 48. Биопсийный набор для внутриполостного датчика - не более 10 шт. 49. Биопсийный набор для конвексного датчика - не более 10 шт. 50. Биопсийный набор для линейного датчика - не более 10 шт. 51. Блок обработки данных с ультразвуковых датчиков. 52. Блок расширения числа каналов приема-передачи. 53. Блок регистрации физиологических сигналов. 54. Блок регистрации физиологических сигналов, расширенный. 55. Блок регистрации, хранения и обработки данных исследований. 56. Блок питания - не более 5 штук; 57. Блок питания со встроенной аккумуляторной батареей - не более 5 шт. 58. Бумага для принтера - не более 5 шт. 59. Гель для ультразвуковых исследований - не более 5 шт. 60. Документация эксплуатационная. 61. Защитный чехол для клавиатуры. 62. Игла для проведения биопсии - не более 100 шт. 63. Источник бесперебойного питания. 64. Клавиатурная панель - не более 10 шт. 65. Лоток для дополнительного оборудования - не более 10 шт. 66. Лоток для дополнительного оборудования с устройством записи медицинской информации CD/DVD-RW - не более 10 шт. 67. Мобильная тележка. 68. Модуль беспроводной передачи данных. 69. Монитор жидкокристаллический специальный. 70. Педаль управления аппаратом. 71. Пластиковая накладная панель для корпуса УЗИ аппарата - не более 10 шт. 72. Модуль компьютерный - не более 5 шт. 73. Модуль обработки сигналов - не более 7 шт. 74. Модуль преобразования питания - не более 4 шт. 75. Модуль подключения датчиков - не более 3 шт. 76. Модуль подключения монитора - не более 4 шт. 77. Модуль ультразвуковой - не более 5 шт. 78. Разъем специальный для подключения датчиков - не более 10 шт. 79. Сенсоры для устройства магнитного позиционирования биопсийной иглы - не более 10 шт. 80. Системный модуль - не более 6 шт. 81. Устройство сканирования штрих-кодов. 82. Стартовый набор для устройства магнитного позиционирования биопсийной иглы. 83. Устройство стерилизации для ультразвуковых датчиков Trophon EPR. 84. Транспортный кейс для аппарата. 85. Устройство для печати ультразвуковых изображений - не более 10 шт. 86. Устройство магнитного позиционирования биопсийной иглы. 87. Устройство хранения данных - не более 10 шт. 88. Фантом для ультразвуковых исследований. 89. Плата системного модуля - не более 10 шт. 90. Чехол для аппарата. 91. Экран сенсорный. 92. Программное обеспечение: - 3D сканирование методом "свободной руки"; - 3D эластография; - 3D/4D сканирование; - DICOM; - автоматическая оптимизация параметров сканирования; - автоматический расчет биометрии плода; - автоматический расчет кардиопараметров; - автоматический расчет комплекса интима-медиа; - автоматический расчет фолликул; - автоматическое измерение объема; - анатомический М-режим; - векторный допплер; - виртуальный конвекс; - для акушерства/гинекологии; - для акушерства/гинекологии расширенное; - для анестезиологии; - для ветеринарии; - для клинических исследований; - для контрастных исследований; - для маммологии; - для общих исследований; - для общих исследований расширенное; - для ортопедии/травматологии; - для фармакологических исследований; - для ЭКО; - для экстренной медицины; - для обработки ультразвуковых данных на ПК; - импульсно-волновой допплер; - интеллектуальная оптимизация изображения; - интеллектуальное подавление артефактов; - магнитное позиционирование биопсийной иглы; - многолучевое сканирование (ультразвуковая томография); - мультиугловая биопсия; - недопплеровская визуализация кровотока; - непрерывная фокусировка; - обработка данных томографических исследований; - панорамное сканирование; - передача потокового видеоизображения; - постоянно-волновой допплер; - пульсовая инверсная гармоника; - расширенная кинопамять; - расширенная недопплеровская визуализация кровотока; - расширенная пульсовая/кодированная гармоника; - расширенная тканевая гармоника; - расширенное 3D/4D сканирование; - расширенное 3D/4D сканирование ("мультисрез"); - расширенное трехмерное сканирование; - расширенный кардиопакет; - расширенный сосудистый пакет; - стресс-эхокардиография; - тканевая гармоника; - тканевая гармоника инверсная; - тканевая гармоника контрастная; - тканевое допплеровское картирование; - удаленная диагностика аппарата; - улучшение визуализации биопсийной иглы; - цветное допплеровское картирование; - цветной М-режим; - эластография; - энергетический допплер. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "МИП" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Ультрасоникс Медикал Корпорэйшн | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Канада, Дальнее зарубежье, Ultrasonix Medical Corporation, 130 - 4311 Viking Way, Richmond, BC, V6V 2K9, Canada | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2а |