Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностями, Esaote S.p.A., Италия
№ |
Требуемые характеристики |
Значение |
1. |
Общие требования |
|
1.1 |
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
Наличие |
2. |
Технические характеристики |
|
2.1 |
Область медицинского применения: |
|
2.1.1 |
Травматология и ортопедия |
Наличие |
2.1.2 |
Акушерство, гинекология |
Наличие |
2.1.3 |
Урология |
Наличие |
2.1.4 |
Педиатрия и неонатология |
Наличие |
2.1.5 |
Кардиология, в том числе коронарные артерии |
Наличие |
2.1.6 |
Сосудистые исследования, в том числе транскраниальные |
Наличие |
2.1.7 |
Исследования малых и поверхностных органов |
Наличие |
2.1.8 |
Интраоперационные и лапароскопические исследования |
Наличие |
2.1.9 |
Проведение малоинвазивных процедур под контролем технологии FUSION (совместная томографическая и ультразвуковая визуализация) |
Наличие |
2.2 |
Основные характеристики ультразвуковой системы: |
|
2.2.1 |
Цифровое формирование луча |
Наличие |
2.2.2 |
Непрерывное формирование луча на приём/передачу |
Наличие |
2.2.3 |
Динамический диапазон системы (с отображением на экране), не менее |
230 Дб |
2.2.4 |
АЦП бит, не менее |
16 |
2.2.5 |
Частотный диапазон, не менее |
0,5-22 МГц |
2.2.6 |
Максимальная глубина сканирования системы, не менее |
360 мм |
2.2.7 |
Многочастотные широкополосные электронные датчики |
Наличие |
2.2.8 |
Поддержка системой датчиков с матричной решёткой |
Наличие |
2.2.9 |
Шкала серого, уровней не менее |
256 |
2.2.10 |
Акустическая частота кадров, не менее |
800 к/с |
2.3 |
Типы поддерживаемых датчиков: |
|
2.3.1 |
- фазированные электронные |
Наличие |
2.3.2 |
- конвексные |
Наличие |
2.3.3 |
- линейные |
Наличие |
2.3.4 |
- микроконвексные в.т.ч. и внутриполостные |
Наличие |
2.3.5 |
- электронные мультиплановые чрезпищеводные |
Наличие |
2.3.6 |
- лапароскопические и интраоперационные |
Наличие |
2.3.7 |
- карандашные |
Наличие |
2.3.8 |
- для 4D сканирования (в т.ч. микроконвексные) |
Наличие |
2.4 |
Режимы получения изображения: |
|
2.4.1 |
-В-режим |
Наличие |
2.4.2 |
-М-режим |
Наличие |
2.4.3 |
-поддержка М-режима линейными датчиками |
Наличие |
2.4.4 |
-анатомический М-режим |
Наличие |
2.4.5 |
- количество независимых курсоров в анатомическом М-режиме, не менее |
3 |
2.4.6 |
-управляемый импульсно-волновой допплер (PW) |
Наличие |
2.4.7 |
- диапазон частот импульсно-волнового допплера, не уже |
1 - 15 МГц |
2.4.8 |
- диапазон частоты повторения импульсов PW(PRF), не уже |
0,5 - 45 КГц |
2.4.9 |
- максимальная глубина расположения контрольного объёма, не менее |
360 мм |
2.4.10 |
- диапазон изменения контрольного объёма, не уже |
0,5-24 мм |
2.4.11 |
-режим высокой частоты повторения (HPRF) |
Наличие |
2.4.12 |
-управляемый постоянно-волновой допплер (CW) |
Наличие |
2.4.13 |
-цветовое допплеровское картирование (CFM) |
Наличие |
2.4.14 |
- диапазон частот цветового допплеровского картирования, не уже |
2 - 15МГц |
2.4.15 |
- максимальная частота повторения импульсов CFM(PRF), не уже |
0,1-20 КГц |
2.4.16 |
- режим наклона окна CFM (steereng) на линейных датчиках, не менее |
± 30 град |
2.4.17 |
- режим энергетического допплера |
Наличие |
2.4.18 |
- режим направленного энергетического допплера |
Наличие |
2.4.19 |
- режим оценки низкоскоростных потоков (Flow) |
Наличие |
2.4.20 |
-режим УЗ коронарографии (цветной и спектральный допплеры для коронарных артерий с пакетом измерений) |
Наличие |
2.4.21 |
-режим тканевого (спектрального и цветного) допплера |
Наличие |
2.4.22 |
-режим мультичастотного анализа гармонической составляющей УЗ сигнала на любом датчике |
Наличие |
2.4.23 |
-адаптивный алгоритм оптимизации изображения по скорости УЗ волны |
Наличие |
2.4.24 |
-режим перекрёстных лучей на линейных и конвексных датчиках (многосоставное лучевое сканирование) |
Наличие |
2.4.25 |
-режим использования нескольких частот в излучённом импульсе (получение высокого разрешения на большой глубине проникновения) |
Наличие |
2.4.26 |
-режим регулируемого трапецеидального изображения на линейных датчиках |
Наличие |
2.4.27 |
- максимальный угол трапецеидального изображения, не менее |
50 град. |
2.4.28 |
-шаг коррекции угла трапецеидального изображения, не более |
1 град. |
2.4.29 |
-режим наклона B-изображения лево/право (steereng) на линейных датчиках, не менее |
± 30 град |
2.4.30 |
-режим автоподстройки и оптимизации В-изображения |
Наличие |
2.4.31 |
-режим автоподстройки и оптимизации Допплера |
Наличие |
2.4.32 |
- режим для получения изображения томографического качества (подавления спекл-шумов) с гибкой системой настройки |
Наличие |
2.5 |
Режимы отображения на мониторе: |
|
2.5.1 |
-В+В |
Наличие |
2.5.2 |
-В+М |
Наличие |
2.5.3 |
-В+D |
Наличие |
2.5.4 |
-B+CFM |
Наличие |
2.5.5 |
-B+CFM+M в режиме реального времени |
Наличие |
2.5.6 |
-B+CFM+D в режиме реального времени |
Наличие |
2.5.7 |
-двойной динамический дисплей (B+CFM/В) |
Наличие |
2.5.8 |
-гибкая настройка масштабирования и форматов отображения |
Наличие |
2.5.9 |
-увеличение (ZOOM) в реальном времени/стоп-кадр, не менее |
32/32 |
2.5.10 |
Отображение на экране теплового (TI…) и механического (MI) индексов |
Наличие |
2.5.11 |
Отображение канала ЭКГ, независимо от типа датчика |
Наличие |
2.5.12 |
Максимальная глубина сканирования, не менее |
360 мм |
2.5.13 |
Кинопамять, кадров, не менее |
10 000 |
2.5.14 |
Наличие режима покадрового просмотра кинопетли |
Наличие |
2.6 |
Эргономика системы: |
|
2.6.1 |
Количество портов для одновременного подключения электронных датчиков (без использования дополнительных адаптеров), не менее: |
4 |
2.6.2 |
Порт для подключения сосудистых (карандашных) датчиков (без использования дополнительных адаптеров), не менее: |
1 |
2.6.3 |
Количество паркинговых разъёмов для резервного хранения электронных датчиков, не менее: |
2 |
2.6.4 |
Цветной монитор, жидкокристаллический, с диагональю, не менее |
19" |
2.6.5 |
Держатель монитора, типа «пантограф» |
Наличие |
2.6.6 |
Консоль управления системой с подсвечиваемыми интерактивными клавишами, стандартной РС-клавиатурой |
Наличие |
2.6.7 |
Цветная сенсорная панель управления |
Наличие |
2.6.8 |
Изменение положения консоли управления в вертикальной(высота) и горизонтальной(поворот) плоскости |
Наличие |
2.6.9 |
Русифицированное программное обеспечение (интерфейс пользователя) и клавиатура |
Возможность |
2.6.10 |
Вес системы, не более |
100 кг |
2.6.11 |
Потребляемая мощность системы, не более |
1200ВА |
2.6.12 |
Встроенный модуль архивации изображения в «сырых» (.rav) форматах и форматах совместимых с Windows (.bmp, .jpeg, .tif, …) и кинопетель (.avi...) |
Наличие |
2.6.12.1 |
- на жесткий диск, объемом не менее |
500 ГБайт |
2.6.12.2 |
- на перезапиываемые CD/DVD-R/RW, |
Наличие |
2.6.12.3 |
- Flash память стандарта USB2.0 |
Наличие |
2.6.13 |
Возможность регистрации изображений и отчётов на: |
|
2.6.13.1 |
- черно-белый и/или цветной видеопринтеры |
Наличие |
2.6.13.2 |
- лазерный и/или чернильный цветные принтеры |
Наличие |
2.6.13.3 |
- видеомагнитофон и/или DVD рекордер |
Наличие |
2.6.13.4 |
- DICOM принтеры |
Наличие |
2.6.14 |
Совместимость с DICOM 3.0 |
Наличие |
2.6.15 |
Подключение к сети ETHERNET |
Наличие |
2.6.16 |
Соединение через Wi-Fi, Bluetooth интерфейс |
Возможность |
2.6.17 |
Возможность подключения дополнительного монитора |
Наличие |
2.6.18 |
Встроенный модуль анализа радиочастотной составляющей ультразвукового сигнала для получения микронной (0,001мм) точности измерений |
Наличие |
2.6.19 |
Встроенный модуль для совместной работы УЗ системы по ранее полученному томографическому изображению (Fusion) для проведения малоинвазивных диагностических, в т.ч. биопсия и терапевтических, в т.ч. абляция, процедур |
Возможность |
2.7 |
Программное обеспечение |
|
2.7.1 |
Программное обеспечение для проведения стресс-эхокардиографии в том числе с использованием чрезпищеводного датчика |
Возможность |
2.7.2 |
Программное обеспечение для проведения исследований динамики движения миокарда и вычисления STRAIN и STRAIN RATE по серошкальному изображению (векторный анализ) |
Возможность |
2.7.3 |
Программное обеспечение для ультразвуковой коронарографии (цветной и спектральный допплер для коронарных артерий) |
Наличие |
2.7.4 |
Программное обеспечение для проведения панорамного сканирования |
Возможность |
2.7.5 |
Программное обеспечение для картирования физической жесткости-эластичности тканей и патологических образований (соноэластография) в реальном времени с качественным и количественным анализом |
Возможность |
2.7.6 |
Программное обеспечение для автоматического измерения толщины Интима-Медиа в режиме реального времени |
Наличие |
2.7.6.1 |
-автоматического расчёта физиологического возраста пациента |
Наличие |
2.7.6.2 |
–калькулятор риска развития кардио-сосудистых заболеваний на ближайшие 10 лет |
Наличие |
2.7.7 |
Программное обеспечение для оценки эластичности сосудов в режиме реального времени |
Возможность |
2.8 |
Исчерпывающий пакет программ для проведения специализированных вычислений при исследовании в: |
|
2.8.1 |
Кардиологии, в т.ч. коронарографии |
Наличие |
2.8.2 |
Ангиологии, в т.ч. транскраниально |
Наличие |
2.8.3 |
Педиатрии и неонатологии |
Наличие |
2.8.4 |
Травматологии и ортопедии |
Наличие |
2.8.5 |
Гинекологии и урологии |
Наличие |
2.8.6 |
Работа любой опционной (предусмотренной к возможному применению) программы в ДЕМО-режиме, часов, не менее |
500 |
2.8.7 |
Возможность редактирования и создания пользовательских программ вычислений |
Наличие |
2.9 |
Требования к параметрам проведения измерений: |
|
2.9.1 |
Одновременное измерение не менее 10 различных параметров (дистанция, площадь, объем, угол…) на одном экране в B-режиме |
Наличие |
2.9.2 |
Автоматическая трассировка Допплеровского спектра в реальном времени |
Наличие |
2.9.3 |
Автоматический расчет не менее 8 параметров Допплеровского спектра в реальном времени |
Наличие |
2.9.4 |
Точность измерений линейных размеров, не менее |
0,01 мм |
2.9.5 |
Точность измерений толщины Интима-Медиа , не менее |
0,001 мм |
3. |
Комплектация |
|
3.1 |
Конвексный датчик, технология матричной решётки |
Наличие |
3.1.1 |
число элементов, не менее |
1000 |
3.1.2 |
апертура, не менее |
50 мм |
3.1.3 |
частотный диапазон, не уже |
1-8 МГц |
3.1.4 |
биопсийная насадка |
Возможность |
3.2 |
Линейный датчик |
Наличие |
3.2.1 |
число элементов, не менее |
192 |
3.2.2 |
апертура, не более |
50 мм |
3.2.3 |
частотный диапазон, не уже |
4-13 МГц |
3.2.4 |
биопсийная насадка |
Возможность |
3.3 |
Датчик с фазированной решеткой, технология матричной решётки |
Наличие |
3.3.1 |
число элементов, не менее |
1000 |
3.3.2 |
частотный диапазон, не уже |
1-4 МГц |
3.4 |
Внутриполостной датчик |
Наличие |
3.4.1 |
число элементов, не менее |
192 |
3.4.2 |
апертура, не более |
10 мм |
3.4.3 |
частотный диапазон, не уже |
3-9 МГц |
3.4.4 |
максимальный угол сканирования, не менее |
200 градусов |
3.5 |
Пакет программного обеспечения для просмотра, обработки и анализа (переобразмеривания) сохранённых изображений на любом персональном компьютере (РС) или внешней рабочей станции |
Наличие |
3.6 |
Кабель для снятия ЭКГ |
Наличие |
3.7 |
Блок бесперебойного питания 1500ВА |
Наличие |
3.8 |
Черно-белый видео-принтер |
Наличие |
4. |
Дополнительные требования: |
|
4.1 |
Инструктаж специалистов правилам эксплуатации |
Наличие |
4.2 |
Монтаж и ввод в эксплуатацию |
Наличие |
4.3 |
Гарантия производителя, не менее |
12 месяцев |
4.4 |
Гарантийный срок, не менее |
12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию |
4.5 |
Гарантийное обслуживание, не менее |
12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию |
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2011/10646 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
16.09.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Датчики: 1. С фазированной решеткой:1.1. PA240. 1.2. PA230E. 1.3. PA121E. 1.4. PA122E. 1.5. PA023E. 2. Конвексные:2.1. C5-2 R13. 2.2. CA123. 2.3. CA421. 2.4. CA430. 2.5. CA621. 2.6. СА431. 2.7. СА541. 2.8. СА631. 2.9. СА123. 2.10. EC1123. 2.11. ЕС123. 3. Линейные:3.1. LA332. 3.2. LA424. 3.3. LA435. 3.4. LA522. 3.5. LA523. 3.6. LA523E. 3.7. LA532E. 3.8. LA533. 3.9. LA923. 4. Специальные Датчики:4.1. ТЕЕ022 - чрезпищеводный. 4.2. ТЕЕ132 - чрезпищеводный. 4.3. IOT332 - интраоперационный.4.4. IOE323 - интраоперационный.4.5. LP323 - лапароскопический.4.6. BL433 - линейный для 4D. 4.7. BC441 - конвексный для 4D. 4.8. BC431 - конвексный для 4D. 4.9. BE1123 - внутриполостной для 4D. 4.10. TRT33 - биплановый ректальный.4.11. CAB411A - конвексный с центральной биопсией.4.12. 2.0/2.5 МГц PW/CW Допплеровский датчик.4.13. 5.0 МГц PW/CW Допплеровский датчик.4.14. HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик.II. Насадки.1. Биопсийные насадки:1.1. ABS123. 1.2. ABS523. 1.3. ABS621. 1.4. ABS33А. 1.5. DSB421/431. 1.6. DSB621/631. 1.7. DSB523. 1.8. DSB435. 1.9. WBSL33X. 2. Насадки для 3D-датчиков: 2.1. CAB411A. 2.2. EC123. 2.3. BL433. 2.4. BC431. 2.5. CA-LA. 2.6. RX-2. 2.7. AGO RADIONICS. 2.8. PA122. 2.9. PA230. III. Модули:1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).2. Модуль для проведения эластографии.3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.4. Модуль панорамного сканирования.5. Модуль анализа состояния артерий.6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator. 10. Модуль для проведения термоабляции.IV. Лицензии:1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW. 16. CW. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. TP-View. 29. Elastosonography. 30. Elastosonography measurement. 31. Virtual Navigator. V. Принадлежности:1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator. 2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3. Монитор 19-21 дюйм.VI. Организация - изготовитель:- Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
Московское Представительство фирмы "ЭЗАОТЕ С.п.А." | ||
Место нахождения организации- заявителя медицинского |
119049, Россия, ул. Мытная, д.1, стр.1 | ||
Наименование организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
"Эзаоте С.п.А." | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
2а |