Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, Hitachi Aloka Medical, Ltd., Япония
Сканер ультразвуковой Hitachi Aloka Prosound Alpha 6 Premier
Сканер ультразвуковой Hitachi Aloka Prosound Alpha 6 Premier - Цветной полностью цифровой ультразвуковой сканер высокого класса для общих исследований и кардиологии. Замена SSD-4000.
Режимы:
- стандартные: B, М, D, 2B, 4B, B+M, B+D, B+M+D
- с цветным допплером: 4B, M, B+B, B+M, B+D
- допплеровские: PW (импульсно-волновой), HPRF (высокочастотный), CW (постоянно-волновой) (опционально), цветной, энергетический, направленный энергетический, тканевой, цветной с высоким разрешением eFlow
- триплексный (B+Color+D)
- полноценное 3D/4D (опционально)
- FreeHand 3D методом свободной руки (опционально)
- Триггерный режим с контрастом (опционально)
Датчики:
- Электронные конвексные и микроконвексные
- Электронные линейные
- Электронные с фазированной решёткой
- Карандашные допплеровские
- Объёмные конвексный и трансвагинальный
- Би-плановые трансректальные
- Трансэзофагеальный (ТЭЭ).
Отличие Alpha 6 Premier от Alpha 6:
- увеличенная кинопамять
- встроенная алфавитно-цифровая клавиатура
- шумоподавление AIP
- компаундинг SCI
- встроенный блок ускорения для дополнительных функций.
Сканер ультразвуковой Hitachi Aloka Prosound Alpha 6 Premier Технические характеристики
ЖК монитор 15" с возможностью поворота вместе с панелью управления относительно сканера
- сенсорный ЖК дисплей на панели управления 10.4"
- 3 активных коннектора для датчиков
- 1 коннектор для карандашных датчиков CW (опционально)
- 6 портов USB
- Масса электронного блока: 70 кг
- Габариты (Д х Ш х В): 42 x 70 x 130-155 см.
№ п/п |
Наименование |
Единица измерения |
Количество |
1 |
Многофункциональная цифровая стационарная диагностическая ультразвуковая система |
шт |
1 |
2 |
Черно-белый цифровой видеопринтер |
шт |
1 |
2 |
Термобумага для черно-белого цифрового видеопринтера |
рулон |
не менее 10 |
4 |
Источник бесперебойного питания |
шт |
1 |
№ |
Характеристика параметра |
Наличие функции или величина параметра, заявленная Заказчиком |
Общие требования |
||
Многофункциональная цифровая стационарная диагностическая ультразвуковая система |
наличие |
|
Клиническое применение (в зависимости от наличия соответствующих датчиков): |
||
Абдоминальные исследования |
наличие |
|
Акушерство |
наличие |
|
Гинекология |
наличие |
|
Поверхностно-расположенные структуры |
наличие |
|
Ангиология |
наличие |
|
Исследование скелетно-мышечной системы |
наличие |
|
Кардиологические исследования |
возможность |
|
Кардиологические педиатрические исследования |
возможность |
|
Трансэзофагельные кардиологические исследования |
возможность |
|
Интраоперационные исследования, в т.ч. с помощью секторного датчика с фазированной решеткой |
возможность |
|
Микрохирургические исследования |
возможность |
|
Лапароскопические исследования с помощью линейного датчика и секторного датчика с фазированной решеткой |
возможность |
|
Биплановые трансректальные исследования |
возможность |
|
Пункция и биопсия |
возможность |
|
Основной блок: |
||
Цифровая технология формирования ультразвуковых лучей |
наличие |
|
Дискретность аналогово-цифрового преобразователя |
не менее 12 бит |
|
Цифровая технология формирования изображения |
наличие |
|
Технология получения изображения с использованием второй гармоники (тканевое гармоническое эхо) |
наличие |
|
Максимальная частота кадров |
не менее 780 кадров/сек |
|
Методы сканирования (в зависимости от наличия соответствующих датчиков): |
||
электронный конвексный |
наличие |
|
электронный линейный |
наличие |
|
электронный фазированный секторный |
возможность |
|
Режимы сканирования: |
|
|
B |
наличие |
|
M |
наличие |
|
D: импульсно-волновой допплер PW, высокочастотный импульсный допплер HPRF PW |
наличие |
|
постоянно-волновой допплер CW |
возможность |
|
B/B |
наличие |
|
Quad B |
наличие |
|
B/M |
наличие |
|
B/D |
наличие |
|
B (цветовое допплеровское картирование Flow) |
наличие |
|
B (энергетический допплер PowerFlow) |
наличие |
|
B (режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) |
наличие |
|
Dual B (цветовое допплеровское картирование Flow) |
наличие |
|
Quad B(цветовое допплеровское картирование Flow) |
наличие |
|
Dual B (энергетический допплер PowerFlow) |
наличие |
|
Quad B(энергетический допплер PowerFlow) |
наличие |
|
Dual B(режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) |
наличие |
|
Quad B(режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) |
наличие |
|
M (цветовое допплеровское картирование Flow) |
наличие |
|
M (энергетический допплер PowerFlow) |
наличие |
|
M (режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) |
наличие |
|
B (цветовое допплеровское картирование Flow) / M (цветовое допплеровское картирование Flow) |
наличие |
|
B (цветовое допплеровское картирование Flow) / M (энергетический допплер PowerFlow) |
наличие |
|
B (цветовое допплеровское картирование Flow) / M(режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) |
наличие |
|
B (цветовое допплеровское картирование Flow) / D |
наличие |
|
В (энергетический допплер PowerFlow)/D |
наличие |
|
B (цветовое допплеровское картирование Flow), M (цветовое допплеровское картирование Flow), и D |
наличие |
|
B (энергетический допплер PowerFlow), M (энергетический допплер PowerFlow), и D |
наличие |
|
B (режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах), M (режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах), и D |
наличие |
|
Тканевой допплер |
наличие |
|
Триплексный режим: - B (цветовое допплеровское картирование Flow) и D: одновременно в режиме реального времени |
наличие |
|
Триплексный режим: - B (энергетический допплер PowerFlow) и D: одновременно в режиме реального времени |
наличие |
|
Триплексный режим: - B (режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) и D: одновременно в режиме реального времени |
наличие |
|
Двойной динамический дисплей: B и В(цветовое допплеровское картирование Flow) одновременно в режиме реального времени |
наличие |
|
Двойной динамический дисплей: B и В(энергетический допплер PowerFlow) одновременно в режиме реального времени |
наличие |
|
Двойной динамический дисплей: B и В(режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) одновременно в режиме реального времени |
наличие |
|
Динамический замедленный дисплей (возможность отображения изображения в реальном времени и замедленном рядом друг с другом) в режимах: -Dual B -Dual B (цветовое допплеровское картирование Flow) -Dual B (энергетический допплер PowerFlow) -Dual B (режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах) |
наличие |
|
Контрастные исследования |
возможность |
|
Адаптивная обработка изображения, уменьшающая спекловый шум и выделяющая границы объектов. |
наличие |
|
Сложное (компаундное) пространственное сканирование, улучшающее возможности отображения боковых стенок трубчатых полостей за счет наложения нескольких изображений, полученных при различных наклонах ультразвуковых лучей. |
наличие |
|
Направленный режим цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах |
наличие |
|
Направленный энергетический допплер |
наличие |
|
Изменение скорости ультразвука при фокусировке в зависимости от типа ткани (исследуемого органа) для повышения качества изображения: |
Нижнее значение Не более 1400м/с
Верхнее значение не менее 1650 м/с
|
|
Оптимизация отображения границ изображения в В-режиме |
не менее 8 шагов |
|
Режим обсчета допплеровской кривой в реальном времени |
возможность |
|
Панорамное сканирование |
наличие |
|
Автоматическое измерение воротникового пространства плода |
наличие |
|
Технология трёхмерного изображения в режиме реального времени (4D): |
наличие |
|
- Максимальное количество объемов в секунду при 3D-сканировании в реальном времени |
не менее 30 объемов в секунду |
|
-Отображение трех сечений одновременно |
наличие |
|
-Вращение |
не менее 360 град. |
|
-Мультипланарная реконструкция |
наличие |
|
-Детальное сканирование области интереса |
наличие |
|
-Режим инверсии (черный/белый) |
наличие |
|
-Автоматическое измерение объема |
наличие |
|
- Автоматическое измерение объемных объектов неправильной формы на основе данных ручной трассировки объекта |
наличие |
|
-Передача результатов измерения объема в отчет |
наличие |
|
-Flow 3D |
наличие |
|
-Мультислайсинг |
наличие |
|
-Получение объемного изображения сердца плода, учитывающее пространственно-временную корреляцию изображений |
наличие |
|
Объемный абдоминальный 3D-датчик |
наличие |
|
Объемный трансвагинальный 3D-датчик |
возможность |
|
Технология 3D-свободной руки на конвексных и линейных датчиках |
возможность |
|
Анатомический М-режим |
возможность |
|
Автоматическое определение контура кровотока (сосуда) и отображение интегрального показателя профиля скоростей кровотока в поперечном сечении сосуда. |
наличие |
|
Расчёт индекса глобальной функции миокарда |
возможность |
|
Автоматическое измерение комплекса: толщина интима-медиа |
наличие |
|
Блок физиологических сигналов – ЭКГ |
возможность |
|
Кинетическое отображение и автоматический посегментный анализ движения стенок миокарда |
возможность |
|
Стресс-эхо - формирование отчётов с физической и фармакологической нагрузкой |
возможность |
|
Анализ тканевого допплера с возможностью определения сократимости и ее степени |
возможность |
|
Обнаружение и оценка атеросклероза на ранних стадиях на основе определения параметров: модуля эластичности, ригидности, податливости сосудистой стенки, точечной скорости пульсовой волны и индекса приращения |
возможность |
|
Запись изменения диаметра сосуда |
возможность |
|
Держатель руки и фиксатор датчика для записи изменения диаметра сосуда |
возможность |
|
Анализ динамики кровотока, основанный на взаимовлияния сердца и артериальной системы, включающий в себя характеристику сжатия и дилатации, оценку влияния отраженных от периферии волн и временной индекс. |
возможность |
|
Возможность проведения брахитерапии с использованием бипланового трансректального датчика |
возможность |
|
Угол компаундного сканирования в В-режиме |
Нижнее значение не более 5 градусов
Верхнее значение не менее 15 градусов
|
|
Управляемое линейное сканирование в спектральном и цветном допплерах |
Нижнее значение не более -15 градусов
Верхнее значение не менее +15 градусов
|
|
Диапазон глубины исследования |
Нижнее значение не более 0.5см
Верхнее значение не менее 30 см |
|
Увеличение изображения в реальном времени |
не менее чем в 6 раз |
|
Увеличение замороженного изображения |
не менее чем в 16 ступеней |
|
Кинопамять в режимах М и D
|
не менее 1000 кадров |
|
Запись и хранение изображений на встроенном жестком диске |
не менее 40Гб |
|
Сохранение изображений в форматах: DICOM, TIFF, BMP, JPEG |
наличие |
|
Сохранение видео в форматах: MS MPEG4, Motion JPEG |
наличие |
|
Запись оцифрованных изображений на CD-R/DVD-RAM, USB-memory |
возможность |
|
DICOM сеть со структурированными отчетами |
возможность |
|
Возможность создания программ исследований с предустановочными параметрами для конкретных клинических приложений |
не менее 40 программ |
|
Измерения и анализ: |
наличие |
|
-Общие измерения |
наличие |
|
-Акушерские и гинекологические измерения и вычисления |
наличие |
|
-Сосудистый анализ |
наличие |
|
-Абдоминальные измерения |
наличие |
|
-Кардиологический анализ |
наличие |
|
-Урологические измерения и расчеты |
наличие |
|
Отчеты: акушерский, гинекологический, сосудистый, IMT, урологический, абдоминальный, кардиологический, по исследованиям щитовидной и молочной желез |
наличие |
|
Передача информации о пациенте, измерения в кардиологическом, гинекологическом, акушерском, урологическом, сосудистом режимах на PC-принтер. |
возможность |
|
Коннекторы для одновременного присоединения датчиков к сканеру |
не менее 3 коннекторов |
|
Ножная педаль |
возможность |
|
Максимальная мощность |
не более 1500 ВА |
|
Ширина основного блока |
не более 55 см |
|
Вес основного блока |
не более 100 кг |
|
ЖК Монитор сразмером по диагонали |
не менее 42 см |
|
Регулировка наклона и поворота ЖК монитора независимо от панели управления |
наличие |
|
Регулировка по высоте ЖК монитора вместе с панелью управления |
наличие |
|
Мультичастотные широкополосные датчики сверхвысокой плотности: количество выбора возможных частот в одном датчике |
не менее 4-х |
|
изменение частот датчика в режимах В, М, D/ЦДК |
наличие |
|
Электронный конвексный датчик для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований |
наличие |
|
Диапазон частот в режимах В, М |
Нижнее значение не более 3.1 МГц
Верхнее значение не менее 5.7 МГц
|
|
Диапазон частот в режиме тканевой гармоники |
Нижнее значение не более 1.8 МГц
Верхнее значение не менее 2.50 МГц |
|
Радиус кривизны |
не менее 50 мм |
|
Угол сканирования |
не менее 60 град. |
|
Пункционный адаптер |
возможность |
|
Поддержка режимов: |
|
|
- тканевого гармонического эхо |
наличие |
|
- тканевого допплера |
наличие |
|
- расширенной тканевой гармоники |
наличие |
|
- панорамного сканирования |
наличие |
|
- цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах |
наличие |
|
- метода свободной руки 3D |
возможность |
|
Поддержка компаундной технологии |
наличие |
|
Поддержка широкополосной гармоники |
наличие |
|
Электронный линейный датчик для исследования сосудов и поверхностно расположенных органов |
наличие |
|
Диапазон частот в режимах В, М |
Нижнее значение не более 5.0 МГц
Верхнее значение не менее 12.0 МГц |
|
Диапазон частот в режиме тканевой гармоники |
Нижнее значение не более 5.0 МГц
Верхнее значение не менее 8.0 МГц |
|
Ширина сканирования |
Не менее 30 мм |
|
Трапецевидное сканирование |
наличие |
|
Пункционный адаптер |
возможность |
|
Поддержка режимов: |
|
|
- тканевого гармонического эхо |
наличие |
|
- расширенной тканевой гармоники |
наличие |
|
- панорамного сканирования |
наличие |
|
- режима обнаружения и оценки атеросклероза на ранних стадиях |
возможность |
|
- записи изменения диаметра сосуда |
возможность |
|
- анализа динамики кровотока |
возможность |
|
- режима цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах |
наличие |
|
- режима свободной 3D-руки |
возможность |
|
Поддержка компаундной технологии |
наличие |
|
Поддержка широкополосной гармоники |
наличие |
|
Абдоминальный 3D-датчик для исследования в режиме 4D: |
возможность |
|
Диапазон частот в режимах В, М |
Нижнее значение не более 4.0 МГц
Верхнее значение не менее 8.00 МГц
|
|
Угол сканирования |
не менее 60 градусов |
|
Радиус сканирования |
Не менее 40 мм |
|
Поддержка режимов: |
|
|
- тканевой гармоники |
наличие |
|
- режима цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах |
наличие |
|
Поддержка компаундной технологии |
наличие |
|
Электронный конвексный внутриполостной датчик |
Наличие |
|
Диапазон частот в режимах В, М |
Нижнее значение не более 4.0 МГц
Верхнее значение не менее 8.0 МГц |
|
Угол сканирования |
не менее 135 град. |
|
Радиус сканирования |
не менее 9 град. |
|
Пункционный адаптер |
Возможность |
|
Поддержка режимов: |
|
|
-тканевой гармоники |
наличие |
|
-расширенной тканевой гармоники |
наличие |
|
- режима цветового изображения низкоскоростных потоков крови в мелких сосудах |
наличие |
|
Дополнительные комплектующие: |
|
|
Черно-белый цифровой видеопринтер |
1 шт Совместимый с многофункциональной цифровой стационарной диагностической ультразвуковой системой |
|
Термобумага для черно-белого цифровой видеопринтер (поз.185) |
не менее 10 рулонов |
|
Источник бесперебойного питания |
1 шт Совместимый с многофункциональной цифровой стационарной диагностической ультразвуковой системой |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/06628 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 08.09.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, в составе: 1. Основной блок. 2. ЖК-монитор специальный. 3. Инструкции по эксплуатации - 2 шт. 4. Кабель сетевой. 5. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный MP-2445-SET. 2. Адаптер пункционный MP-2445-G (с MP-2445-G11 по MP-2445-G24). 3. Адаптер пункционный MP-2448. 4. Адаптер пункционный MP-2451. 5. Адаптер пункционный MP-2456. 6. Адаптер пункционный MP-2473. 7. Адаптер пункционный MP-2748-SET. 8. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22). 9. Адаптер пункционный MP-2781. 10. Блок биофизсигналов PEU-ALPHA6. 11. Электроды многоразовые (не более 10 шт.). 12. Блок вывода аналогового видеосигнала EU-9119B. 13. Блок вывода цифрового сигнала PM-A7-H001B. 14. Блок непрерывно-волнового допплера UCW-ALPHA6. 15. Блок контрастной гармоники CHM-ALPHA6. 16. Блок подключения независимого датчика EU-9134. 17. Блок повышения эффективности отображения EU-9132. 18. Блок трехмерной реконструкции EU-9131. 19. Блок фиксации датчика MP-PH0001. 20. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-D897. 21. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW. 22. Видеопринтер цифровой цветной UP-D23MD. 23. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW. 24. Датчик ASU-1010. 25. Датчик ASU-1012. 25. Датчик UST-2265-2. 26. Датчик UST-2266-5. 27. Датчик UST-5293-5. 28. Датчик UST-5298. 29. Датчики UST-5299 (не более 5 шт.). 30. Датчики UST-5413 (не более 5 шт.). 31. Датчики UST-5524-7.5 (не более 5 шт.). 32. Датчики UST-568 (не более 5 шт.). 33. Датчики UST-5710-7.5 (не более 5 шт.). 34. Датчик UST-579T-7.5. 35. Датчик UST-672-5/7.5. 36. Датчик UST-676P. 37. Датчики UST-9123 (не более 5 шт.). 38. Датчики UST-9124 (не более 5 шт.). 39. Датчик UST-9127. 40. Датчик UST-9133. 41. Датчик UST-9136U. 42. Датчик UST-984-5. 43. Датчик UST-990-5. 44. Держатель кабеля датчика SP-0902. 45. Держатель кабеля датчика МР-FX-A6-12. 46. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-4. 47. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-5. 48. Специальное внешнее устройство для чтения CD/DVD-дисков. 49. Специальное внешнее устройство для записи DDU-M01. 50. Драйверы для внешних записывающих устройств PМ-А6-H00 (с РМ-А6-H001 до РМ-A6-H005) (не более 5 шт.). 51. Клавиатура выдвижная специальная EU-9133. 52. Кнопки переключения функций (не более 5 шт.). 53. Монитор ЖК специальный. 54. Насадка водная MP-2463. 55. Насадка для датчика ECM-12. 56. Насадка для датчика ECM-13. 57. Платы расширения возможностей прибора (не более 5 шт.). 58. Педаль ножная MP-2345B. 59. Педаль ножная MP-2614B. 60. Пульт дистанционного управления. 61. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001. 62. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1. 63. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-ALPHA6 (с SOP-ALPHA6-1 по SOP-ALPHA6-37) (не более 37 шт.). 64. Стойка специальная MP-FX-A6-3 . 65. Стойка специальная MP-FX-A6-8. 66. Столик специальный выдвижной. 67. Трекболы специальные (не более 5 шт.). |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "БИМК-Кардио-Волга" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
109044, г. Москва, Переулок Крутицкий 4-й, д. 14 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Хитачи Алока Медикал, Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Aloka Medical, Ltd., 6-22-1, Mure, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8622, Japan | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2а |