Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический S8, SonoScape Company Limited, Китай
Параметры |
Значение |
Область применения: - кардиология (в том числе исследование сердца у детей); - абдоминальные исследования; - акушерство и гинекология; - урология; - педиатрия; - неонатальные исследования; - сосудистые исследования (ангиология); - транскраниальные исследования у детей и взрослых; - исследование малых органов и поверхностных структур, костно-мышечной системы (травматология и ортопедия) |
Наличие |
Общие характеристики системы |
|
Русифицированный интерфейс пользователя - отображение на экране параметров сканирования на русском языке - отображение на экране меню настроек изображения на русском языке |
Наличие Наличие
Наличие |
Управление всеми возможными функциями, параметрами и меню системы при помощи клавиш и переключателей для увеличения надежности. |
Наличие |
Число цифровых каналов |
не менее 32500 |
Динамический диапазон |
не менее 225 дБ |
Одновременное использование фокусных зон |
не менее 12 |
Возможность позиционирования зон фокусировки |
Наличие |
Регулировка послойного усиления по глубине |
не менее 8 зон |
Возможность регулировки положения курсора в меню настроек изображения, меню расчетов при помощи клавиш стрелок |
Наличие |
Количество активных портов для подключения ультразвуковых датчиков (не считая карандашных) без использования дополнительных адаптеров |
не менее 2 |
Возможность переключения датчиков на работающей системе без выключения сканера |
Наличие |
Разветвитель портов, позволяющий подключать к системе одновременно три датчика (не считая карандашных) так, чтобы их можно было выбрать с клавиатуры сканера |
Наличие |
Формирователь УЗ-изображения, адаптированный для работы с монитором высокого разрешения |
не менее 1024*768 |
Двойной динамический дисплей: B/В+CDI B/B+DPI B/B+TDI |
Наличие |
Режим двойного дисплея: B/B+CDI+PWD B/B+CDI+CWD B/B+DPI+PWD B/B+DPI+CWD B/B+TDI+PTD |
Наличие |
Мультичастотное широкополосное сканирование с выбором центрального диапазона частот в интервале 1-16 МГц |
Наличие |
Наличие специальных режимов работы сканера для обследования следующих органов: - щитовидной железы; - молочной железы; - поверхностных сосудов; - сосудов нижних конечностей; - печени; - сердца; - сосудов головного мозга; - матки; - акушерских исследований; - урологических исследований; - почек и мочевого пузыря; - сердца плода - тазобедренного сустава - плечевого сустава |
Наличие |
Типы поддерживаемых датчиков: - электронный конвексный абдоминальный - электронный линейный - электронный секторный (фазированный), - электронный микроконвексный, - электронный микроконвексный внутриполостной, - электронный линейный внутриполостной - электронный интраоперационный, - объемный конвексный - лапароскопический - трансректальный биплановый - электронный череспищеводный кардиологический |
Наличие |
Вес системы |
не более 9,0 кг |
Режимы работы |
|
В, В/В, В/М, М |
Наличие |
Тканевая гармоника |
Наличие |
Режим трапециевидного сканирования для линейного датчика |
Наличие |
Доплеровские режимы: - Цветовое картирование потоков (CDI) - Энергетический Доплер (DPI) - Направленный энергетический Доплер - Импульсно-волновой Доплер (PWD) - Непрерывно-волновой Доплер (CWD) - Тканевой Доплер (TDI) - Импульсный тканевой допплер (PTD) |
Наличие |
Триплексный режим в режиме реального времени |
Наличие |
Режим HPRF c указанием положения всех виртуальных контрольных объемов |
Наличие |
Технология подавления спекл-шума с возможностью выбора степени фильтрации, работа которой не приводит к снижению частоты кадров ультразвукового изображения. |
Наличие |
Режим compound (УЗ томография) |
Наличие |
Получение трехмерного изображения методом Free hand («свободные руки») |
Наличие |
Возможность трехмерной реконструкции в режиме реального времени Live 3D, проводимой при помощи специальных датчиков объемного сканирования |
Наличие |
Возможность автоматической настройки размера зоны интереса режима Live 3D в соответствии с режимами предустановок для исследований различных органов (в. т.ч. для режима сердце плода) |
Наличие |
Возможность повторного сканирования, приводящий к получению трехмерного изображения высокой четкости после нажатия клавиши «стоп-кадр» в режиме получения трехмерного изображения в реальном времени |
Наличие |
Возможность стабилизации трехмерного изображения, увеличивающей четкость изображения при движении плода или другого объекта сканирования |
Наличие |
Поворот / инверсия изображения |
Наличие |
Панорамное сканирование |
Наличие |
Цветной М-режим |
Наличие |
Одно, двух, трехсрезовый анатомический М-режим (режим одновременной развертки трех произвольных сечений В-изображения) |
Наличие |
Цветной анатомический М-режим |
Наличие |
Режим 4В |
Наличие |
Увеличение изображения в режимах реального времени и стоп-кадра |
не менее 30 крат |
Характеристики В-режима: |
|
Максимальное количество диапазонов частот сканирования в В-режиме |
не менее 5 |
Максимальное количество диапазонов частот сканирования в режиме тканевой гармоники |
не менее 5 |
Возможность регулировки плотности линии в В-режиме |
Наличие |
Оптимизация изображения в В-режиме по акустическим свойствам тканей с возможностью задания скорости ультразвука в исследуемых тканях |
Наличие |
Псевдоколоризация В-режима |
Наличие |
Характеристики допплеровских режимов |
|
Электронное изменение направления окна цветного картирования для линейного датчика |
не менее 20 градусов |
Число частот в режиме цветного допплера |
не менее 5 |
Возможность регулировки плотности линии в режиме CDI |
Наличие |
Возможность выбора приоритета обработки 2D и доплеровского изображения в режиме CDI |
Наличие |
Число частот в режиме энергетического допплера |
не менее 5 |
Число частот в режиме импульсно-волнового допплера |
не менее 5 |
Пакеты расчетов |
|
Пакет программ для расчетов в акушерстве |
Наличие |
Расширенный пакет программ для расчетов в кардиологии |
Наличие |
Пакет расчетов для урологии |
Наличие |
Пакет расчетов для гинекологии |
Наличие |
Пакет расчетов для исследования щитовидной железы |
Наличие |
Пакет расчетов для исследования почек |
Наличие |
Пакет расчетов для ветеринарии |
Наличие |
Пакет для оценки сердечно-сосудистой системы плода |
Наличие |
Пакет для оценки головного мозга плода |
Наличие |
Пакет для оценки грудной клетки плода |
Наличие |
Пакет для оценки брюшной полости плода |
Наличие |
Создание пользовательского перечня расчетов |
Наличие |
Создание пользовательского расчета срока беременности - Присвоение произвольного имени расчету - Ручной ввод и сохранение таблицы, задающей соответствия значений измеряемых параметров (расстояние, площадь, окружность) ультразвуковым возрастам плода |
Наличие Наличие Наличие |
Создание горячих клавиш под акушерские расчеты |
не менее 5-ти |
Возможность проведения сравнительного анализа плодов при многоплодной беременности |
Наличие |
Встроенный анатомический атлас |
Наличие |
Автотрассировка допплеровского спектра в режиме реального времени и в режиме стоп-кадра с определением следующих параметров: - Определение пульсационного индекса и индекса резистентности - Определение отношения систолической и диастолической скоростей - Определение пиковой, средней, диастолической скорости - Определение интеграла скорости - Определение среднего градиента давления |
Наличие
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
Расчет объемной скорости кровотока по изображению ЦДК без использования спектрального допплера |
Наличие |
Расчет пиковой скорости кровотока по изображению ЦДК без использования спектрального допплера |
Наличие |
Расчет средней скорости кровотока по изображению ЦДК без использования спектрального допплера |
Наличие |
Вывод гистограммы мгновенного профиля потока в сосуде вдоль его диаметра |
Наличие |
Автоматический анализ толщины комплекса интима-медиа |
Наличие |
Расчет объема регургитации (PISA) |
Наличие |
Составление отчетов |
Наличие |
Возможность добавления ультразвуковых изображений в отчеты |
Наличие |
Экспорт отчетов в формате .pdf |
Наличие |
Возможность добавления комментариев в отчет |
Наличие |
Анализ кривых роста плода |
Наличие |
Библиотека комментариев |
Наличие |
Автоматическая оптимизация параметров серошкального изображения нажатием одной кнопки |
Наличие |
Автоматическая оптимизация следующих параметров допплеровских режимов нажатием одной кнопки: - Частота повторения импульсов (PRF) - Базовая линия - Фильтр движений стенок сосудов - Угол коррекции |
Наличие Наличие Наличие Наличие |
Параметры цифровой рабочей станции |
|
Операционная система |
Наличие |
Встроенный жесткий диск, емкость |
не менее 160 Гб |
Максимальный размер кинопетли в В-режиме |
не менее 10 000 кадров |
Максимальный размер кинопетли в М-режиме |
не менее 160 сек |
Максимальный размер кинопетли в режиме спектрального допплера |
не менее 160 сек |
Запись динамического клипа с произвольной величиной в секундах |
Наличие |
Возможность сохранения клипов в системном и РС-форматах |
Наличие |
Отображение сохраненных изображений и кинопетель на экране с активным ультразвуковым изображением (clipboard) |
Наличие |
Возможность сохранения индивидуальных настроек для каждого типа исследований |
Наличие |
Дальнейшая обработка архивных изображений |
Наличие |
Ведение базы данных пациентов |
Наличие |
Возможность поиска пациентов в базе данных по различным полям записей |
Наличие |
Режим антивирусной защиты, приводящий к выключению сканера при наличии исполняемых файлов на флэш-карте |
Наличие |
Подключение внешних устройств |
|
Запись на внешний flash-накопитель |
Наличие |
Порт USB2.0 |
не менее 2 |
Подключение к сети ЕTНERNET |
Наличие |
Синхронизация с внешним компьютером без установки дополнительного программного обеспечения на компьютер |
Наличие |
Совместимость со стандартом DICOM 3.0 |
Наличие |
Подключение внешнего сетевого принтера |
Наличие |
Наличие встроенных динамиков |
Наличие |
Интерактивная подсветка клавиатуры |
Наличие |
Видео выход |
|
VGA – видео |
Наличие |
S-Video |
Наличие |
Возможность установки ножного переключателя |
Наличие |
Выход дистанционного управления видеопринтером с клавиатуры сканера |
Наличие |
Встроенный ЭКГ-модуль для синхронизации УЗ-изображения, получаемого системой, с электрокардиограммой пациента - Отображение ЭКГ одновременно с УЗ-изображением - Регулировка коэффициента усиления ЭКГ - Регулировка положения изолинии ЭКГ - инверсия ЭКГ - Регулировка времени задержки включения обновления УЗ-изображения от R-зубца - Регулировка числа кадров обновления УЗ-изображения - Регулировка длительности кадра УЗ-изображения |
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие
Наличие Наличие |
Тележка для портативного ультразвукового сканера - Возможность закрепления ультразвукового сканера при помощи винтов - Возможность наклона закрепленного сканера - Наличие полки для установки источника бесперебойного питания - Наличие не менее чем 3 держателей для ультразвуковых датчиков и одного держателя для геля - Наличие гибкого держателя для проводов датчиков - Наличие винта для точной регулировки наклона поверхности ультразвукового сканера |
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие
Наличие Наличие |
Характеристики монитора |
|
ЖК-монитор |
Наличие |
Диагональ |
не менее 15” |
Угол обзора |
не менее 170 градуса |
Разрешение монитора |
не менее 1024*768 |
Характеристики датчиков |
|
Все датчики – широкополосные мультичастотные |
Наличие |
Отображение полосы рабочих частот, а не фиксированной частоты на экране монитора |
Наличие |
Конвексный датчик Количество элементов Диапазон частот Радиус |
Наличие не менее 192 2-7 МГц не менее 60мм |
Максимальная глубина сканирования |
не менее 330 мм |
Линейный датчик Количество элементов Диапазон частот Апертура |
Наличие не менее 256 4,5-16 МГц не более 50мм |
Внутриполостной датчик Количество элементов Диапазон частот Угол обзора |
Наличие не менее 192 4-11МГц не менее 200 градусов |
Секторный фазированный датчик Диапазон частот Угол обзора Максимальная глубина сканирования |
Наличие 1,5-5 МГц не менее 90 градусов не менее 330 мм |
Прочие условия |
|
Черно-белый видеопринтер |
Наличие |
Возможность установки цветного сетевого принтера |
Наличие |
Возможность установки источника бесперебойного питания двойного преобразования, мощность не менее 700 ВА |
Наличие |
Возможность переустановки операционной системы и программного обеспечения сканера с флэш-карты USB 2.0 |
Наличие |
Бесплатное обновление программного обеспечения |
Наличие |
Дополнительные условия: |
|
Поставка и ввод в эксплуатацию медицинской техники должно проводится в соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минпромнауки РФ (10.10.03г.) и МЗ РФ (24.09.03г.). В том числе: |
Наличие
|
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с приложением. |
наличие |
Копии регистрационных удостоверений на медицинскую технику, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации |
Наличие
|
Предоставление владельцу эксплуатационной документации, необходимой для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.) на русском языке. |
Наличие
|
Обучение медицинских специалистов заказчика работе на аппарате. |
Наличие |
Поставка в комплекте со всеми необходимыми монтажными материалами, кабелями, переходниками и т.д. |
Наличие |
При наличии средств измерений проведение предотпускной поверки с поверительным клеймом в паспорте – при поставке продукции. |
Наличие |
Гарантия |
не менее 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию |
Медицинская техника, не бывшая в употреблении, не восстановленная |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2008/03197 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
10.12.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический S8 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой. 2. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой. 3. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный акушерский. 4. Датчик конвексный ультразвуковой высокочастотный. 5. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный абдоминальный. 6. Датчик линейный ультразвуковой низкочастотный. 7. Датчик линейный ультразвуковой высокой плотности. 8. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный для обследований поверхностных органов. 9. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный сосудистый. 10. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой. 11. Датчик линейный интраоперационный I-образный ультразвуковой. 12. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой. 13. Датчик микроконвексный интраоперационный. 14. Датчик биплановый внутриполостной ультразвуковой. 15. Датчик транспищеводный ультразвуковой. 16. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой. 17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой низкочастотный. 18. Датчик секторный фазированный ультразвуковой высокочастотный. 19. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой низкочастотный. 20. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой высокочастотный. 21. Датчик лапароскопический ультразвуковой. 22. Датчик объемный конвексный ультразвуковой. 23. Датчик объемный внутриполостной. 24. Датчик эндоскопический ультразвуковой. 25. Датчик механический секторный ультразвуковой. 26. Датчик механический внутриполостной ультразвуковой. 27. Датчик допплеровский ультразвуковой. 28. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного акушерского датчика. 29. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного абдоминального датчика. 30. Адаптер пункционный для конвексного высокочастотного датчика. 31. Адаптер пункционный для микроконвексного ректовагинального датчика. 32. Адаптер пункционный для линейного датчика для обследований поверхностных органов. 33. Адаптер пункционный для линейного сосудистого датчика. 34. Адаптер пункционный для линейного внутриполостного датчика. 35. Адаптер пункционный для секторно-фазированного низкочастотного датчика. 36. Адаптер пункционный для бипланового внутриполостного датчика. 37. Мобильная тележка для ультразвукового сканера. 38. Устройство для печати ультразвуковых изображений. 39. Бумага для устройства печати ультразвуковых изображений. 40. Ножной переключатель режимов работы сканера. 41. Держатель для датчиков. 42. Полка для принтера. 43. Гель для проведения ультразвуковых обследований. 44. Кабель сетевой. 45. Кабель соединительный S-video - S-video. 46. Кабель соединительный S-video - BNC. 47. Кабель соединительный S-video - RGB. 48. Кабель соединительный Stereo Jack- Stereo Jack. 49. Шнур защитного заземления. 50. Эксплуатационная документация. 51. Модуль подавления спекл-шума. 52. Модуль цветного доплеровского картирования. 53. Модуль расширения памяти для хранения изображений. 54. Плата кинопамяти дополнительная. 55. Генератор ультразвуковой. 56. Системная плата для ультразвукового сканера. 57. Монитор с электронно-лучевой трубкой. 58. Жидкокристаллический монитор. 59. Панель клавиатурная. 60. Блок питания. 61. Блок обработки сигналов. 62. Блок формирователя луча. 63. Блок высокого напряжения. 64. Блок приемо-передатчика. 65. Блок коннекторов. 66. Контроллер клавиатуры. 67. Накопитель на жестком магнитном диске. 68. Манипулятор шаровой. 69. Корпус для базового блока. 70. Корпус для монитора. 71. Колесо для базового блока ультразвукового сканера. 72. Основание для базового блока ультразвукового сканера. 73. Плата питания для базового блока ультразвукового сканера. 74. CD с резервным программным обеспечением. 75. Флеш карта USB 2.0 с резервным программным обеспечением. 76. Адаптер для накопителя на базе жесткого магнитного диска. 77. Блок для тестирования ультразвукового сканера. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
"СоноСкейп Компани Лимитед", КНР | ||
Место нахождения организации- заявителя медицинского |
SonoScape Company Limited, 4/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen 518051, P.R. China | ||
Наименование организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
"СоноСкейп Компани Лимитед", КНР | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
SonoScape Company Limited, 4/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen 518051, P.R. China | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
2а |